Eficacia, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de BL-7040 oral en pacientes con colitis ulcerosa moderadamente activa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años.
2. Colitis ulcerosa moderadamente activa definida por la puntuación de Mayo de ≥ 5 y ≤ 9 dentro de los 9 días del primer día de tratamiento del estudio.
3. Diagnóstico de colitis ulcerosa ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio.
4. Subpuntuación endoscópica de ≥ 2 y subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 en la puntuación de Mayo y evidencia endoscópica de actividad de la enfermedad a un mínimo de 20 cm del borde anal, determinada dentro de los 9 días del primer día de tratamiento del estudio.
5. Las pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o declarar que se abstienen de tener relaciones sexuales, desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio o ser estériles quirúrgicamente (bilateral). ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusicas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.
6. Capacidad y disposición para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y para dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de colitis indeterminada o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
2. Sujetos con proctitis ulcerosa.
3. Un diagnóstico de colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico.
4. Evidencia de infección intestinal.
5. Temperatura corporal ≥ 38 °C en la selección.
6. Evidencia de absceso abdominal en la visita de selección inicial.
7. Resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
8. Ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
9. Recibir terapias para la EII no permitidas
10. Antecedentes o enfermedad actual de úlcera péptica.
11. Mujeres embarazadas o lactantes.
12. Infección crónica por hepatitis B o C o seropositividad al VIH.
13. Antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva o no controlada.
14. Abuso de drogas o alcohol (por historial).
15. Pacientes que participan en cualquier otro ensayo clínico.
16. Pacientes con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).