Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af oral BL-7040 hos patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa

1. juli 2014 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral BL-7040 hos patienter med moderat aktiv colitis ulcerosa

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om BL-7040 viser klinisk effekt hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 70.
  2. Moderat aktiv colitis ulcerosa som defineret ved Mayo-score på ≥ 5 og ≤ 9 inden for 9 dage efter første dag i undersøgelsesbehandlingen.
  3. Diagnose af colitis ulcerosa ≥ 3 måneder før studiestart.
  4. Endoskopisk sub-score på ≥ 2 og rektal blødning sub-score på ≥ 1 på Mayo-score og endoskopisk evidens for sygdomsaktivitet mindst 20 cm fra analkanten, bestemt inden for 9 dage efter første dag af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og være villige og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode eller erklære, at de afholder sig fra samleje, fra screeningsbesøget gennem undersøgelsesafslutningsbesøget eller være kirurgisk sterile (bilateralt) tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal. Postmenopausale kvinder er defineret som kvinder med ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  6. Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af ubestemt colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  2. Personer med ulcerøs proktitis.
  3. En diagnose af iskæmisk colitis, fulminant colitis eller giftig megacolon.
  4. Bevis på tarminfektion.
  5. Kropstemperatur ≥ 38°C ved screening.
  6. Bevis på abdominal byld ved det indledende screeningsbesøg.
  7. Omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
  8. Ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen.
  9. Modtagelse af ikke-tilladte IBD-behandlinger
  10. Anamnese med eller nuværende mavesår.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller HIV-seropositivitet.
  13. Aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom.
  14. Stof- eller alkoholmisbrug (efter historie).
  15. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
  16. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne og personalet (dvs. sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et syntetisk oligonukleotid til behandling af IBD.
BL-7040 er en oral tilgængelig ny kemisk enhed til behandling af IBD. BL-7040 er et syntetisk oligonukleotid med dobbelt aktivitet på både nerve- og immunsystemet.
Medicin: BL-7040

BL-7040 er en oral tilgængelig ny kemisk enhed til behandling af IBD. BL-7040 er et syntetisk oligonukleotid med dobbelt aktivitet på både nerve- og immunsystemet.

Undersøgelsens varighed kan vare op til 8 uger, inklusive op til 9 dage i screeningsperioden, op til 5 ugers behandling med BL-7040 og op til 2 uger til opfølgning.

BL-7040 12 mg QD i 19-21 dage efterfulgt af BL-7040 40 mg QD i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der efter afslutning af undersøgelsen opnår klinisk respons Defineret ved mindst et fald på 3 point og 30 % reduktion fra baseline i Mayo Score Plus ≥ 1 point fald i rektal blødning subscore eller absolut rektal blødning subscore på ≤ 1
Tidsramme: Fra baseline til dag 34 (afslutning på behandlingsperiode)

Mayo score vurderer afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og lægens globale vurdering. Det vurderes ud fra følgende parametre:

Afføringsfrekvens (subscore 0-3) 0: Normalt antal afføringer for patient

  1. 1 til 2 afføringer om dagen mere end normalt
  2. 3 til 4 afføringer mere end normalt
  3. > eller = til 5 afføringer mere end normalt

Rektal blødning (subscore 0-3) 0: Intet blod set

  1. Blodstriber med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden
  2. Tydeligt blod med afføring det meste af tiden
  3. Blod alene passerer

Endoskopiske fund (subscore 0-3) 0: Normal eller inaktiv sygdom

1 Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed) 2: Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøde erosioner) 3: Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration)

Lægens globale vurdering (subscore 0-3) 0: Normal

  1. Mild sygdom
  2. Moderat sygdom
  3. Alvorlig sygdom
Fra baseline til dag 34 (afslutning på behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med slimhindeheling efter afslutning af undersøgelsesbehandling Defineret som reduktion i endoskopi-subscore på ≥ 1 fra baseline & en absolut endoskopi-subscore på ≤ 1 vurderet ved fleksibel sigmoidoskopi.
Tidsramme: 5 uger efter første administration
5 uger efter første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sigal Fishman, MD, Sourasky Medical Center
  • Ledende efterforsker: Eran Israeli, MD, Hadassah Medical Organization
  • Ledende efterforsker: Yehuda Chowers, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Alex Fisch, MD, Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-7040.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med BL-7040

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner