Werkzaamheid, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale BL-7040 bij patiënten met matig actieve colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 70 jaar.
2. Matig actieve colitis ulcerosa zoals gedefinieerd door de Mayo-score van ≥ 5 en ≤ 9 binnen 9 dagen na de eerste dag van de onderzoeksbehandeling.
3. Diagnose van colitis ulcerosa ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
4. Endoscopische subscore van ≥ 2 en rectale bloeding subscore van ≥ 1 op de Mayo-score en endoscopisch bewijs van ziekteactiviteit op minimaal 20 cm van de anale rand, bepaald binnen 9 dagen na de eerste dag van de onderzoeksbehandeling.
5. Vrouwelijke patiënten moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken of te verklaren dat ze zich onthouden van geslachtsgemeenschap, van het screeningsbezoek tot en met het studiebeëindigingsbezoek of chirurgisch steriel zijn (bilateraal). afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of na de menopauze. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen bij wie de menstruatie is gestopt gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
6. Vermogen en bereidheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven en om voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van onbepaalde colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
2. Onderwerpen met ulceratieve proctitis.
3. Een diagnose van ischemische colitis, fulminante colitis of toxisch megacolon.
4. Bewijs van darminfectie.
5. Lichaamstemperatuur ≥ 38°C bij screening.
6. Bewijs van abces in de buik bij het eerste screeningsbezoek.
7. Uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie.
8. Ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm.
9. Het ontvangen van niet-toegestane IBD-therapieën
10. Geschiedenis van of huidige maagzweer.
11. Zwangere of zogende vrouwen.
12. Chronische hepatitis B- of C-infectie of HIV-seropositiviteit.
13. Huidige of recente geschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, long-, hart- of neurologische aandoeningen.
14. Drugs- of alcoholmisbruik (volgens geschiedenis).
15. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
16. Patiënten die niet goed kunnen communiceren met de onderzoekers en het personeel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).