免疫調節アジュバントの有無にかかわらず花粉症患者に皮下投与された gpASIT+TM の安全性

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えています
• 年齢は18歳から50歳まで
• 対象者は、病歴、バイタルサイン、臨床状態によれば、身体的および精神的に良好な健康状態にある
• 男性または非妊娠・非授乳中の女性
• 子供を産むことができない女性は、その旨をCRFに記録しなければなりません（つまり、 尿細管結紮術、子宮摘出術、または閉経後（最終月経から最低1年と定義））

• アレルギー診断：

  • 少なくとも過去2年間の草花粉の季節に中等度から重度の季節性アレルギー性鼻結膜炎（SAR）の病歴がある
  • 草と花粉の混合物に対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹直径 ≥ 3 mm）
  • イネ科花粉に対する特異的 IgE (IgE > 0.7 kU/l) [rPhl p1 と rPhl p5b の組換え混合物を使用] Phleum pratense (g213)
• 免疫療法による治療を受けたことがない被験者、または免疫療法が2009年12月31日に終了し、過去2年間（2010年および2011年）に同様に中等度から重度の症状があった被験者

除外基準:

• 現在免疫療法を受けている被験者および過去2年以内に以前の免疫療法を受けた被験者
• 過去3か月以内に別の臨床試験および/または治験薬による治療に参加した
• 治験製品の賦形剤に対する過敏症の病歴
• 通年性喘息患者（花粉の季節以外の吸入ステロイド薬の定期摂取：毎日摂取または週2回以上鎮痛剤を服用している患者）
• 長時間作用型βアゴニストと吸入ステロイド治療を必要とする重度の季節性喘息の患者
• スクリーニング来院時のVC < 80%およびFEV1 < 70%の予測値を有する被験者
• 治療期間中にアレルギー症状を緩和するために抗ヒスタミン薬または全身性コルチコイドが必要な、通年性吸入アレルゲンに対して症状のある患者
• 慢性副鼻腔炎の証拠が文書化されている被験者（治験責任医師が判断）
• 薬物性鼻炎、非特異的鼻炎（食品着色料、防腐剤など）のある方
• 腎疾患または慢性肝疾患の既往歴のある者
• 悪性疾患、自己免疫疾患のある方
• 治験に参加する被験者の能力を損なう可能性のある慢性疾患
• ベータ遮断薬の投薬が必要な被験者
• 治験薬の有効性の評価に影響を与える可能性のある併用薬の慢性使用（例: 三環系抗うつ薬）
• -治験（スクリーニング来院）前4週間以内のコルチコイド（経口、局所、または経鼻）または抗ヒスタミン薬の定期的な摂取
• -治験（スクリーニング来院）前1週間以内のコルチコイド（経口、局所、または経鼻）または抗ヒスタミン薬の摂取
• 発熱性疾患のある被験者（> 37.5°C、経口）
• HIV-1/2、HBV、または HCV の既知の陽性血清学
• 薬や病気により免疫力が低下しており、治験参加前1か月以内にワクチン、コルチコイド、または免疫抑制剤の投与を受けている被験者
• 治験参加前の過去6か月以内に血液または血液派生物の受領がある
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、十分に信頼できる方法で妊娠から保護されていない女性対象
• プロトコルの理解と遵守に矛盾する可能性のあるあらゆる条件
• 行政的または法的な裁定により自由を剥奪された対象者、または後見を受けている対象者
• 不遵守の被験者、既知のアルコール依存症または薬物乱用がある被験者、または重篤な精神疾患の病歴を持つ被験者、およびインフォームドコンセントを与えることやプロトコールの要件に従うことを望まない被験者を含む信頼性の低い被験者
• 緊急時に治験責任医師に迅速に連絡する手段を持たない被験者、または治験責任医師と迅速に連絡を取ることができない被験者