Segurança de gpASIT+TM administrado por via subcutânea a pacientes com febre do feno com ou sem adjuvante imunorregulador

Critério de inclusão:

• O sujeito deu consentimento informado por escrito
• Idade entre 18 e 50 anos
• Os sujeitos estão em boa saúde física e mental de acordo com seu histórico médico, sinais vitais e estado clínico
• Homem ou mulher não grávida e não lactante
• Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal no CRF (ou seja, ligadura de túbulos, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual))

• Diagnóstico de alergia:

  • Um histórico médico de rinoconjuntivite alérgica sazonal (SAR) moderada a grave durante a temporada de pólen de gramíneas durante pelo menos os dois anos anteriores
  • Um teste cutâneo positivo (diâmetro da pápula ≥ 3 mm) para mistura de pólen de grama
  • IgE específica contra pólen de gramíneas (IgE > 0,7 kU/l) [usando mistura recombinante de rPhl p1 e rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Indivíduos nunca tratados por imunoterapia ou indivíduos para os quais a imunoterapia terminou em 31 de dezembro de 2009 e que também apresentaram sintomas moderados a graves nos dois anos anteriores (2010 e 2011)

Critério de exclusão:

• Indivíduos com imunoterapia atual e indivíduos que foram submetidos a uma imunoterapia anterior nos últimos 2 anos
• Participação em outro ensaio clínico e/ou tratamento com medicamento experimental nos últimos 3 meses
• Uma história de hipersensibilidade aos excipientes de produtos experimentais
• Indivíduos com asma perene (ingestão regular de corticosteroides inalatórios fora da estação polínica: consumo diário ou pacientes que tomam um analgésico mais de duas vezes por semana)
• Indivíduos com asma sazonal grave que requerem beta-agonista de ação prolongada E tratamento com esteroides inalatórios
• Indivíduos com CV < 80% e VEF1 < 70% do valor previsto na visita de triagem
• Indivíduos sintomáticos a alérgenos inalantes perenes que devem necessitar de anti-histamínicos ou corticóides sistêmicos para aliviar os sintomas alérgicos durante o período de tratamento
• Indivíduos com evidência documentada de sinusite crônica (conforme determinado pelo investigador)
• Indivíduos com rinite medicamentosa, rinite não específica (a corante alimentar, conservante…)
• Indivíduos com histórico de doença renal ou doença hepática crônica
• Sujeito com doença maligna, doença autoimune
• Qualquer doença crônica que possa prejudicar a capacidade do sujeito de participar do estudo
• Indivíduos que necessitam de medicação betabloqueadora
• Uso crônico de medicamentos concomitantes que afetariam a avaliação da eficácia do medicamento em estudo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos)
• Consumo regular de corticóides (oral, tópico ou nasal) ou anti-histamínicos nas 4 semanas anteriores ao ensaio (consulta de triagem)
• Qualquer consumo de corticoides (oral, tópico ou nasal) ou anti-histamínicos na 1 semana anterior ao ensaio (visita de triagem)
• Indivíduo com doença febril (> 37,5°C, oral)
• Uma sorologia positiva conhecida para HIV-1/2, HBV ou HCV
• Indivíduos imunocomprometidos por medicamentos ou doenças receberam uma vacina, corticóides ou medicamentos imunossupressores dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
• Recebimento de sangue ou derivado de sangue nos últimos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e não protegidas contra a gravidez por um método suficientemente confiável
• Qualquer condição que possa ser incompatível com o entendimento e conformidade do protocolo
• Sujeitos que perderam a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela
• Indivíduos não confiáveis, incluindo indivíduos não aderentes, indivíduos com alcoolismo conhecido ou abuso de drogas ou com histórico de transtorno psiquiátrico grave, bem como indivíduos relutantes em dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do protocolo
• Indivíduos sem meios de contatar o Investigador rapidamente em caso de emergência, ou que não possam ser contatados rapidamente pelo Investigador