면역 조절 보조제의 유무에 관계없이 건초열 환자에게 피하 투여된 gpASIT+TM의 안전성
2014년 5월 23일 업데이트: BioTech Tools S.A.
건초열 환자에게 단독으로 또는 DnaK 면역 조절 보조제와 함께 피하 투여된 gpASIT+TM의 안전성, 임상 내약성 및 면역원성
이 연구의 목적은 단기간 투여(4주에 걸쳐 5회 주사)에서 gpASIT+TM(잔디 꽃가루 펩타이드) 단독 및 면역 조절 보조제와 조합의 안전성, 임상 내약성, 면역원성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuis van Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 대상자는 병력, 활력 징후 및 임상 상태에 따라 신체 및 정신 건강이 양호합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 아이를 낳을 수 없는 여성은 CRF(즉, 세뇨관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의됨)
알레르기 진단:
- 적어도 지난 2년 동안 잔디 꽃가루 시즌 동안 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비결막염(SAR)의 병력
- 풀-꽃가루 혼합물에 대한 양성 피부 단자 검사(팽창 직경 ≥ 3mm)
- 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE(IgE > 0.7 kU/l) [rPhl p1 및 rPhl p5b의 재조합 혼합물 사용 Phleum pratense (g213)]
- 면역요법으로 치료를 받은 적이 없거나 면역요법이 2009년 12월 31일에 종료되고 이전 2년(2010년 및 2011년)에 중등도 내지 중증 증상을 보인 대상자
제외 기준:
- 현재 면역요법을 받고 있는 피험자 및 지난 2년 이내에 이전 면역요법을 받은 피험자
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험 및/또는 실험 약물 치료에 참여
- 연구 제품의 부형제에 대한 과민증의 병력
- 통년성 천식 환자(꽃가루 계절 외에 흡입 코르티코스테로이드를 정기적으로 섭취: 매일 섭취 또는 완화제를 주 2회 이상 복용하는 환자)
- 장기간 작용하는 베타 작용제 및 흡입 스테로이드 치료가 필요한 중증 계절성 천식 환자
- 스크리닝 방문 시 예측 값의 VC < 80% 및 FEV1 < 70%인 피험자
- 치료 기간 동안 알레르기 증상을 완화하기 위해 항히스타민제 또는 전신 코르티코이드가 필요한 지속성 흡입 알레르겐 증상이 있는 피험자
- 만성 부비동염의 문서화된 증거가 있는 피험자(조사관이 결정함)
- 약제비염, 비특이성 비염(식용염료, 방부제에…) 대상자
- 신장 질환 또는 만성 간 질환의 병력이 있는 피험자
- 악성질환자, 자가면역질환자
- 피험자의 시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 만성 질환
- 베타 차단제 투약이 필요한 피험자
- 시험 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 만성 사용(예: 삼환계 항우울제)
- 시험(선별 방문) 전 4주 이내에 코르티코이드(경구, 국소 또는 비강) 또는 항히스타민제를 정기적으로 사용
- 시험(선별 방문) 전 1주 이내에 코르티코이드(경구, 국소 또는 비강) 또는 항히스타민제 사용
- 열성 질환(> 37.5°C, 구강)이 있는 피험자
- HIV-1/2, HBV 또는 HCV에 대해 알려진 양성 혈청학
- 투약 또는 질병으로 인해 면역이 약화된 피험자는 임상 시험 시작 전 1개월 이내에 백신, 코르티코이드 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 임상시험 접수 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 자
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 피험자로서 충분히 신뢰할 수 있는 방법으로 임신으로부터 보호받지 못한 경우
- 프로토콜 이해 및 준수와 양립할 수 없는 모든 조건
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자
- 비준수 피험자, 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용이 있는 피험자 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자 및 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 피험자를 포함하여 신뢰할 수 없는 피험자
- 긴급한 경우 조사자와 신속하게 연락할 수 있는 수단이 없거나 조사자가 신속하게 연락할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: gpASIT
잔디 꽃가루 펩타이드 단독
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29일 동안 7일마다 1회 피하주사
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실험적: gpASIT/아주반트
잔디 꽃가루 펩타이드 + 보조제
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29일 동안 7일마다 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 안전성
기간: 잔디 꽃가루 시즌이 끝날 때까지
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안전성은 다음 매개변수에 의해 평가됩니다: 일반 신체 상태, 활력 징후, 혈액학적 매개변수, 일반 생화학적 매개변수, 요청된 국소 부작용, 모든(심각한) 부작용, 면역학적 분석(총 IgG 및 IgE), 염증 매개변수(CRP) 및 항보조 면역글로불린.
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잔디 꽃가루 시즌이 끝날 때까지
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치료의 임상 내약성
기간: 치료기간(4주)
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임상적 내약성은 요청된 국소 유해 사례, 모든 (심각한) 유해 사례 및 조사자 및 피험자의 의견을 통해 평가됩니다.
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치료기간(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 면역학적 상태에 보조제가 있거나 없는 gpASIT+TM의 영향.
기간: 치료 시작 후 1년까지
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다음 매개변수를 평가합니다: 알레르겐 특이적 면역글로불린 및 차단 항체.
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치료 시작 후 1년까지
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피험자의 잔디 꽃가루 알레르기 증상에 보조제가 있거나 없는 gpASIT+TM의 영향.
기간: 꽃가루 시즌 동안
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다음 매개변수가 기록됩니다: 증상 및 구조 약물 점수(일지 카드), 삶의 질(RQLQ(S)).
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꽃가루 시즌 동안
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환자의 장기 추적
기간: 치료 시작 후 1년
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안전 매개변수는 면역학적 분석(총 IgG 및 IgE), 염증 매개변수(CRP), DnaK 특정 면역글로불린 및 SAE입니다. 면역원성 매개변수는 잔디 꽃가루 특이적 면역글로불린 및 차단 항체의 진화입니다. |
치료 시작 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- gpASIT006
- 2011-004486-33 (EudraCT 번호)
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gpASIT+TM에 대한 임상 시험
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BioTech Tools S.A.완전한
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BioTech Tools S.A.완전한
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BioTech Tools S.A.완전한
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation완전한
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University Hospital Tuebingen종료됨미숙아 무호흡증 | 지속적인 양압 | 양압기