Sikkerhed ved gpASIT+TM subkutant administreret til høfeberpatienter med eller uden immunregulerende adjuvans

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
• Alder mellem 18 og 50 år
• Forsøgspersonerne er i god fysisk og mental sundhed i henhold til hans/hendes sygehistorie, vitale tegn og kliniske status
• Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
• Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i CRF (dvs. tubulusligation, hysterektomi eller postmenopausal (defineret som minimum et år siden sidste menstruation))

• Allergi diagnose:

  • En sygehistorie med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis (SAR) i græspollensæsonen i mindst de to foregående år
  • En positiv hudpriktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til græs-pollenblanding
  • Specifik IgE mod græspollen (IgE > 0,7 kU/l) [ved anvendelse af rekombinant blanding af rPhl p1 og rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Forsøgspersoner aldrig behandlet med immunterapi eller forsøgspersoner, for hvem immunterapien sluttede den 31. december 2009, og som havde såvel moderate til svære symptomer i de to foregående år (2010 og 2011)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med nuværende immunterapi og forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere immunterapi inden for de sidste 2 år
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
• En historie med overfølsomhed over for hjælpestofferne i forsøgsprodukter
• Personer med perennial astma (regelmæssigt indtag af inhalerede kortikosteroider uden for pollensæsonen: dagligt forbrug eller patienter, der tager en lindring mere end to gange om ugen)
• Personer med svær sæsonbestemt astma, der kræver langtidsvirkende beta-agonist OG behandling med inhaleret steroid
• Forsøgspersoner med en VC < 80 % og en FEV1 < 70 % af den forventede værdi ved screeningsbesøget
• Personer, der er symptomatiske over for flerårige inhalationsallergener, som skulle have brug for antihistaminlægemiddel eller systemiske kortikoider for at lindre allergiske symptomer i behandlingsperioden
• Forsøgspersoner med dokumenteret tegn på kronisk bihulebetændelse (som bestemt af investigator)
• Personer med rhinitis medicamentosa, ikke-specifik rhinitis (til madfarve, konserveringsmiddel...)
• Personer med en historie med nyresygdom eller kronisk leversygdom
• Person med ondartet sygdom, autoimmun sygdom
• Enhver kronisk sygdom, som kan forringe forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget
• Personer, der har behov for betablokkermedicin
• Kronisk brug af samtidig medicin, der ville påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​forsøgsmedicinen (f. tricykliske antidepressiva)
• Regelmæssig indtagelse af kortikoider (oral, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 4 uger forud for forsøget (screeningsbesøg)
• Ethvert forbrug af kortikoider (oralt, emne eller nasal) eller af antihistaminiske lægemidler inden for 1 uge forud for forsøget (screeningsbesøg)
• Person med febersygdom (> 37,5°C, oral)
• En kendt positiv serologi for HIV-1/2, HBV eller HCV
• Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede af medicin eller sygdom, har modtaget en vaccine, kortikoider eller immunsuppressiv medicin inden for 1 måned før forsøgets start
• Modtagelse af blod eller et blodderivat inden for de seneste 6 måneder forud for prøvestart
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er beskyttet mod graviditet med en tilstrækkelig pålidelig metode
• Enhver tilstand, der kunne være uforenelig med protokolforståelse og overholdelse
• Emner, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål
• Upålidelige forsøgspersoner, herunder ikke-kompatible forsøgspersoner, forsøgspersoner med kendt alkoholisme eller stofmisbrug eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt forsøgspersoner, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller at overholde kravene i protokollen
• Forsøgspersoner uden mulighed for at kontakte efterforskeren hurtigt i nødstilfælde eller ikke kan kontaktes hurtigt af efterforskeren