Seguridad de gpASIT+TM administrado por vía subcutánea a pacientes con fiebre del heno con o sin adyuvante inmunorregulador

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
• Edad entre 18 y 50 años
• Los sujetos gozan de buena salud física y mental de acuerdo con su historial médico, signos vitales y estado clínico.
• Hombre o mujer no embarazada, no lactante
• Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de tal en el CRF (es decir, ligadura de túbulos, histerectomía o posmenopáusica (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual))

• Diagnóstico de alergia:

  • Antecedentes médicos de rinoconjuntivitis alérgica estacional (SAR) de moderada a grave durante la temporada de polen de gramíneas durante al menos los dos años anteriores.
  • Una prueba de punción cutánea positiva (diámetro de la roncha ≥ 3 mm) a la mezcla de hierba y polen
  • IgE específica contra el polen de gramíneas (IgE > 0,7 kU/l) [utilizando una mezcla recombinante de rPhl p1 y rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Sujetos nunca tratados con inmunoterapia o sujetos en los que la inmunoterapia finalizó el 31 de diciembre de 2009 y que además presentaron síntomas de moderados a graves en los dos años anteriores (2010 y 2011)

Criterio de exclusión:

• Sujetos con inmunoterapia actual y sujetos que se sometieron a una inmunoterapia previa en los últimos 2 años
• Participación en otro ensayo clínico y/o tratamiento con un fármaco experimental en los últimos 3 meses
• Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes de los productos en investigación.
• Sujetos con asma perenne (ingesta regular de corticosteroides inhalados fuera de la temporada de polen: consumo diario o pacientes que están tomando un calmante más de dos veces por semana)
• Sujetos con asma estacional grave que requieren un agonista beta de acción prolongada Y tratamiento con esteroides inhalados
• Sujetos con una CV < 80 % y un FEV1 < 70 % del valor teórico en la visita de selección
• Sujetos sintomáticos a alérgenos inhalantes perennes que deberían necesitar medicamentos antihistamínicos o corticoides sistémicos para aliviar los síntomas alérgicos durante el período de tratamiento
• Sujetos con evidencia documentada de sinusitis crónica (según lo determinado por el investigador)
• Sujetos con rinitis medicamentosa, rinitis inespecífica (a colorante alimentario, conservante…)
• Sujetos con antecedentes de enfermedad renal o enfermedad hepática crónica
• Sujeto con enfermedad maligna, enfermedad autoinmune
• Cualquier enfermedad crónica, que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
• Sujetos que requieren medicación betabloqueantes
• Uso crónico de medicamentos concomitantes que afectarían la evaluación de la eficacia del medicamento del ensayo (p. antidepresivos tricíclicos)
• Consumo habitual de corticoides (orales, tópicos o nasales) o de antihistamínicos en las 4 semanas anteriores al ensayo (visita de selección)
• Cualquier consumo de corticoides (orales, tópicos o nasales) o de fármacos antihistamínicos en la semana anterior al ensayo (visita de selección)
• Sujeto con enfermedad febril (> 37,5°C, oral)
• Una serología positiva conocida para VIH-1/2, VHB o VHC
• Sujetos que están inmunocomprometidos por medicamentos o enfermedades, han recibido una vacuna, corticoides o medicamentos inmunosupresores dentro de 1 mes antes de ingresar al ensayo
• Recepción de sangre o un derivado de la sangre en los últimos 6 meses anteriores al ingreso al ensayo
• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no estén protegidas contra el embarazo por un método suficientemente fiable
• Cualquier condición que pueda ser incompatible con la comprensión y el cumplimiento del protocolo.
• Sujetos que hayan perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentren bajo tutela
• Sujetos no confiables, incluidos sujetos que no cumplen, sujetos con alcoholismo conocido o abuso de drogas o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como sujetos que no están dispuestos a dar su consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Sujetos sin medios para ponerse en contacto con el investigador rápidamente en caso de emergencia, o que no puedan ser contactados rápidamente por el investigador