Sicurezza di gpASIT+TM somministrato per via sottocutanea a pazienti con febbre da fieno con o senza adiuvante immunoregolatore

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
• Età compresa tra i 18 e i 50 anni
• I soggetti sono in buona salute fisica e mentale in base alla loro storia medica, segni vitali e stato clinico
• Maschio o femmina non gravida, non in allattamento
• Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nel CRF (es. legatura dei tubuli, isterectomia o post-menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale))

• Diagnosi di allergia:

  • Una storia medica di rinocongiuntivite allergica stagionale da moderata a grave (SAR) durante la stagione dei pollini delle graminacee durante almeno i due anni precedenti
  • Skin prick test positivo (diametro pomfo ≥ 3 mm) alla miscela di polline di graminacee
  • IgE specifiche contro polline di graminacee (IgE > 0,7 kU/l) [utilizzando una miscela ricombinante di rPhl p1 e rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Soggetti mai trattati con immunoterapia o soggetti per i quali l'immunoterapia è terminata al 31 dicembre 2009 e che hanno avuto sintomi anche da moderati a severi nei due anni precedenti (2010 e 2011)

Criteri di esclusione:

• Soggetti con immunoterapia in corso e soggetti sottoposti a precedente immunoterapia negli ultimi 2 anni
• Partecipazione a un altro studio clinico e/o trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
• Una storia di ipersensibilità agli eccipienti dei prodotti sperimentali
• Soggetti con asma perenne (assunzione regolare di corticosteroidi per via inalatoria al di fuori della stagione dei pollini: consumo su base giornaliera o pazienti che assumono un analgesico più di due volte a settimana)
• Soggetti con grave asma stagionale che richiedono beta agonisti a lunga durata d'azione E trattamento con steroidi per via inalatoria
• Soggetti con CV <80% e FEV1 <70% del valore previsto alla visita di screening
• Soggetti sintomatici per allergeni inalanti perenni che dovrebbero necessitare di farmaci antistaminici o corticoidi sistemici per alleviare i sintomi allergici durante il periodo di trattamento
• Soggetti con evidenza documentata di sinusite cronica (come determinato dallo sperimentatore)
• Soggetti con rinite medicamentosa, rinite aspecifica (da colorante alimentare, agente conservante…)
• Soggetti con una storia di malattia renale o malattia epatica cronica
• Soggetto con malattia maligna, malattia autoimmune
• Qualsiasi malattia cronica, che possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione
• Soggetti che richiedono farmaci beta-bloccanti
• Uso cronico di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco sperimentale (ad es. antidepressivi triciclici)
• Consumo regolare di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici nelle 4 settimane precedenti lo studio (visita di screening)
• Qualsiasi consumo di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici entro 1 settimana prima dello studio (visita di screening)
• Soggetto con malattia febbrile (> 37,5°C, orale)
• Una sierologia positiva nota per HIV-1/2, HBV o HCV
• Soggetti che sono immunocompromessi da farmaci o malattie, hanno ricevuto un vaccino, corticoidi o farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
• Ricezione di sangue o di un derivato del sangue negli ultimi 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non protetti dalla gravidanza con un metodo sufficientemente affidabile
• Qualsiasi condizione che potrebbe essere incompatibile con la comprensione e la conformità del protocollo
• Soggetti che hanno perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che sono sottoposti a tutela
• Soggetti inaffidabili inclusi soggetti non conformi, soggetti con noto alcolismo o abuso di droghe o con una storia di un grave disturbo psichiatrico nonché soggetti non disposti a dare il consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti senza mezzi per contattare rapidamente lo Sperimentatore in caso di emergenza, o non in grado di essere contattati rapidamente dallo Sperimentatore