Innocuité de gpASIT+TM administré par voie sous-cutanée aux patients atteints de rhume des foins avec ou sans adjuvant immunorégulateur

Critère d'intégration:

• Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
• Âge entre 18 et 50 ans
• Les sujets sont en bonne santé physique et mentale selon leurs antécédents médicaux, leurs signes vitaux et leur état clinique
• Homme ou femme non enceinte et non allaitante
• Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans le CRF (c.-à-d. ligature des tubules, hystérectomie ou post-ménopause (défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle))

• Diagnostic d'allergie :

  • Antécédents médicaux de rhinoconjonctivite allergique saisonnière (RAS) modérée à sévère pendant la saison des pollens de graminées au cours des deux années précédentes au moins
  • Un test cutané positif (diamètre de la papule ≥ 3 mm) au mélange de pollen de graminées
  • IgE spécifique contre le pollen de graminées (IgE > 0,7 kU/l) [en utilisant un mélange recombinant de rPhl p1 et rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Sujets jamais traités par immunothérapie ou sujets dont l'immunothérapie s'est terminée au 31 décembre 2009 et qui ont également présenté des symptômes modérés à sévères au cours des deux années précédentes (2010 et 2011)

Critère d'exclusion:

• Sujets avec immunothérapie actuelle et sujets ayant subi une immunothérapie antérieure au cours des 2 dernières années
• Participation à un autre essai clinique et/ou traitement avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
• Antécédents d'hypersensibilité aux excipients de produits expérimentaux
• Sujets asthmatiques perannuels (prise régulière de corticoïdes inhalés en dehors de la saison pollinique : consommation au quotidien ou patients prenant un antalgique plus de 2 fois par semaine)
• Sujets souffrant d'asthme saisonnier sévère nécessitant un bêta-agoniste à longue durée d'action ET un traitement aux stéroïdes inhalés
• Sujets avec une CV < 80 % et un VEMS < 70 % de la valeur prédite lors de la visite de dépistage
• Sujets symptomatiques d'allergènes inhalés pérennes qui devraient avoir besoin d'antihistaminiques ou de corticoïdes systémiques pour soulager les symptômes allergiques pendant la période de traitement
• Sujets présentant des preuves documentées de sinusite chronique (tel que déterminé par l'investigateur)
• Sujets atteints de rhinite médicamenteuse, rhinite non spécifique (au colorant alimentaire, agent conservateur…)
• Sujets ayant des antécédents de maladie rénale ou de maladie hépatique chronique
• Sujet atteint d'une maladie maligne, maladie auto-immune
• Toute maladie chronique pouvant altérer la capacité du sujet à participer à l'essai
• Sujets nécessitant des médicaments bêta-bloquants
• Utilisation chronique de médicaments concomitants qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'essai (par ex. antidépresseurs tricycliques)
• Consommation régulière de corticoïdes (oraux, topiques ou nasaux) ou d'anti-histaminiques dans les 4 semaines précédant l'essai (visite de dépistage)
• Toute consommation de corticoïdes (par voie orale, topique ou nasale) ou d'anti-histaminiques dans la semaine précédant l'essai (visite de dépistage)
• Sujet atteint d'une maladie fébrile (> 37,5 °C, voie orale)
• Une sérologie positive connue pour le VIH-1/2, le VHB ou le VHC
• Sujets immunodéprimés par des médicaments ou une maladie, ayant reçu un vaccin, des corticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant l'entrée à l'essai
• Réception de sang ou d'un dérivé du sang au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée à l'essai
• Sujets féminins enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et non protégés contre la grossesse par une méthode suffisamment fiable
• Toute condition qui pourrait être incompatible avec la compréhension et le respect du protocole
• Les sujets qui ont perdu leur liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui sont sous tutelle
• Sujets non fiables, y compris les sujets non conformes, les sujets connus pour leur alcoolisme ou leur toxicomanie ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave ainsi que les sujets qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou se conformer aux exigences du protocole
• Sujets sans moyen de contacter rapidement l'investigateur en cas d'urgence, ou ne pouvant être contactés rapidement par l'investigateur