Bezpieczeństwo gpASIT+TM podawanego podskórnie pacjentom z katarem siennym z adiuwantem immunoregulującym lub bez niego

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
• Wiek od 18 do 50 lat
• Pacjenci są w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, zgodnie z ich historią medyczną, objawami życiowymi i stanem klinicznym
• Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
• Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w CRF (tj. podwiązanie kanalików, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako minimum jeden rok od ostatniej miesiączki))

• Diagnoza alergii:

  • Historia medyczna umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (SAR) podczas sezonu pylenia traw w ciągu co najmniej dwóch poprzednich lat
  • Dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla ≥ 3 mm) na mieszankę pyłków traw
  • Swoiste IgE przeciwko pyłkom traw (IgE > 0,7 kU/l) [przy użyciu rekombinowanej mieszaniny rPhl p1 i rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Osoby nigdy nieleczone immunoterapią lub osoby, u których immunoterapia zakończyła się 31 grudnia 2009 r. i u których w ciągu dwóch poprzednich lat (2010 i 2011) występowały również objawy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktualną immunoterapią oraz pacjenci, którzy przeszli poprzednią immunoterapię w ciągu ostatnich 2 lat
• Udział w innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanych produktów
• Pacjenci z astmą całoroczną (regularne przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych poza sezonem pylenia: przyjmowanie codziennie lub pacjenci przyjmujący leki doraźne częściej niż dwa razy w tygodniu)
• Osoby z ciężką astmą sezonową wymagające długo działającego beta-agonisty ORAZ leczenia steroidami wziewnymi
• Pacjenci z VC < 80% i FEV1 < 70% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej
• Pacjenci z objawami całorocznych alergenów wziewnych, którzy powinni potrzebować leku przeciwhistaminowego lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów alergii w okresie leczenia
• Osoby z udokumentowanymi dowodami przewlekłego zapalenia zatok (określone przez Badacza)
• Pacjenci z nieżytem błony śluzowej nosa, nieswoistym zapaleniem błony śluzowej nosa (na barwnik spożywczy, środek konserwujący…)
• Osoby z chorobą nerek lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
• Podmiot z chorobą nowotworową, chorobą autoimmunologiczną
• Jakakolwiek przewlekła choroba, która może upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
• Osoby wymagające leków beta-adrenolitycznych
• Przewlekłe stosowanie jednocześnie leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności leku badanego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• Regularne przyjmowanie kortykosteroidów (doustnie, miejscowo lub donosowo) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie (wizyta przesiewowa)
• Jakiekolwiek spożycie kortykosteroidów (doustnie, miejscowo lub donosowo) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego badanie (wizyta przesiewowa)
• Pacjent z chorobą przebiegającą z gorączką (> 37,5°C, doustnie)
• Znana dodatnia serologia w kierunku HIV-1/2, HBV lub HCV
• Osoby z obniżoną odpornością z powodu leków lub choroby, które otrzymały szczepionkę, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
• Otrzymanie krwi lub jej pochodnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających przystąpienie do badania
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie są zabezpieczone przed ciążą wystarczająco niezawodną metodą
• Każdy warunek, który mógłby być niezgodny ze zrozumieniem i zgodnością protokołu
• Podmioty, które utraciły wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub które znajdują się pod kuratelą
• Osoby niewiarygodne, w tym osoby niestosujące się do zaleceń, osoby z rozpoznanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych, a także osoby, które nie chcą wyrazić świadomej zgody lub przestrzegać wymagań protokołu
• Badani bez możliwości szybkiego skontaktowania się z Badaczem w nagłych przypadkach lub niemożliwi do szybkiego skontaktowania się z Badaczem