Säkerhet för gpASIT+TM administrerat subkutant till hösnuvapatienter med eller utan immunreglerande adjuvans

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
• Ålder mellan 18 och 50 år
• Försökspersonerna är vid god fysisk och mental hälsa enligt hans/hennes sjukdomshistoria, vitala tecken och klinisk status
• Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
• Kvinnor som inte kan föda barn måste ha dokumentation om detta i CRF (dvs. tubuli ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen))

• Allergidiagnos:

  • En medicinsk historia av måttlig till svår säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit (SAR) under gräspollensäsongen under åtminstone de två föregående åren
  • Ett positivt hudpricktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) till gräs-pollenblandning
  • Specifik IgE mot gräspollen (IgE > 0,7 kU/l) [med rekombinant blandning av rPhl pl och rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Försökspersoner som aldrig behandlats med immunterapi eller försökspersoner för vilka immunterapin avslutades den 31 december 2009 och som hade måttliga till svåra symtom under de två föregående åren (2010 och 2011)

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med aktuell immunterapi och försökspersoner som genomgått en tidigare immunterapi under de senaste 2 åren
• Deltagande i annan klinisk prövning och/eller behandling med ett experimentellt läkemedel inom de senaste 3 månaderna
• En historia av överkänslighet mot hjälpämnena i prövningsprodukter
• Patienter med perenn astma (regelbundet intag av inhalerade kortikosteroider utanför pollensäsongen: daglig konsumtion eller patienter som tar en lindring mer än två gånger i veckan)
• Försökspersoner med svår säsongsbetonad astma som kräver långverkande beta-agonist OCH behandling med inhalerad steroid
• Försökspersoner med en VC < 80 % och en FEV1 < 70 % av det förväntade värdet vid screeningbesöket
• Patienter som är symtomatiska för perenna inhalationsallergener som borde behöva antihistaminläkemedel eller systemiska kortikoider för att lindra allergiska symtom under behandlingsperioden
• Försökspersoner med dokumenterade bevis på kronisk bihåleinflammation (som fastställts av utredaren)
• Patienter med rhinitis medicamentosa, ospecifik rinit (till matfärg, konserveringsmedel...)
• Patienter med en historia av njursjukdom eller kronisk leversjukdom
• Person med malign sjukdom, autoimmun sjukdom
• Varje kronisk sjukdom som kan försämra försökspersonens förmåga att delta i försöket
• Försökspersoner som behöver betablockerare
• Kronisk användning av samtidig medicinering som skulle påverka bedömningen av prövningsläkemedlets effektivitet (t. tricykliska antidepressiva)
• Regelbunden konsumtion av kortikoider (oralt, ämne eller nasalt) eller av antihistaminläkemedel inom 4 veckor före prövningen (screeningbesök)
• All konsumtion av kortikoider (oralt, ämne eller nasalt) eller av antihistaminläkemedel inom 1 vecka före prövningen (screeningbesök)
• Person med febersjukdom (> 37,5°C, oralt)
• En känd positiv serologi för HIV-1/2, HBV eller HCV
• Försökspersoner som är immunförsvagade av medicin eller sjukdom, har fått ett vaccin, kortikoider eller immunsuppressiva läkemedel inom 1 månad innan försöket påbörjades
• Mottagande av blod eller ett blodderivat under de senaste 6 månaderna före provstart
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte skyddas från graviditet med en tillräckligt tillförlitlig metod
• Alla tillstånd som kan vara oförenliga med protokollförståelse och efterlevnad
• Ämnen som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som står under förmynderskap
• Otillförlitliga försökspersoner inklusive icke-kompatibla försökspersoner, försökspersoner med känd alkoholism eller drogmissbruk eller med en historia av en allvarlig psykiatrisk störning samt försökspersoner som är ovilliga att ge informerat samtycke eller att följa kraven i protokollet
• Försökspersoner utan möjlighet att snabbt kontakta utredaren i nödfall eller inte kan kontaktas snabbt av utredaren