Heinänuhapotilaille ihon alle annetun gpASIT+TM:n turvallisuus immunosäätelyadjuvantin kanssa tai ilman
perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: BioTech Tools S.A.
GpASIT+TM:n turvallisuus, kliininen siedettävyys ja immunogeenisyys annettuna ihonalaisesti heinänuhapotilaille joko yksin tai DnaK-immunosäätelyadjuvantin kanssa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata gpASIT+TM:n (ruohon siitepölypeptidit) turvallisuutta, kliinistä siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa yksinään ja yhdistettynä immunosäätelyadjuvanttiin, lyhyellä annostelujaksolla (5 injektiota 4 viikon aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis van Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
- Ikä 18-50 vuotta
- Koehenkilöt ovat sairaushistoriansa, elintoimintojensa ja kliinisen tilansa mukaan hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
- Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjoja CRF:ssä (esim. tubulusten ligaatio, kohdun poisto tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään vuodeksi viimeisistä kuukautisista)
Allergiadiagnoosi:
- Keskivaikea tai vaikea kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (SAR) heinän siitepölykauden aikana vähintään kahden edellisen vuoden aikana
- Positiivinen ihopistotesti (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) ruoho-siitepölyseokselle
- Spesifinen IgE ruohon siitepölyä vastaan (IgE > 0,7 kU/l) [käytetään rPhl p1:n ja rPhl p5b Phleum pratensen (g213) rekombinanttiseosta]
- Koehenkilöt, joita ei ole koskaan hoidettu immunoterapialla tai joiden immuunihoito päättyi 31. joulukuuta 2009 ja joilla oli myös kohtalaisia tai vaikeita oireita kahden edellisen vuoden aikana (2010 ja 2011)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunoterapiaa, ja henkilöt, joille on tehty aiempi immunoterapia viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon kokeellisella lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteiden apuaineille
- Potilaat, joilla on monivuotinen astma (säännöllinen inhaloitavien kortikosteroidien saanti siitepölykauden ulkopuolella: päivittäinen käyttö tai potilaat, jotka ottavat lääkettä useammin kuin kahdesti viikossa)
- Potilaat, joilla on vaikea kausiluonteinen astma, joka vaatii pitkävaikutteista beetaagonistihoitoa JA inhaloitavaa steroidihoitoa
- Koehenkilöt, joiden VC < 80 % ja FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on oireita monivuotisille inhaloitaville allergeeneille ja jotka tarvitsevat antihistamiinilääkettä tai systeemisiä kortikoideja allergisten oireiden lievittämiseksi hoitojakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja todisteita kroonisesta poskiontelotulehduksesta (tutkijan määrittämänä)
- Potilaat, joilla on rhinitis medicamentosa, epäspesifinen nuha (elintarvikevärille, säilöntäaineelle…)
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus tai krooninen maksasairaus
- Kohde, jolla on pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaus
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi heikentää tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, jotka vaikuttaisivat koelääkkeen tehokkuuden arviointiin (esim. trisykliset masennuslääkkeet)
- Säännöllinen kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenään) tai antihistamiinilääkkeiden nauttiminen 4 viikon aikana ennen tutkimusta (seulontakäynti)
- Kortikoidien (suun kautta, paikallisesti tai nenän kautta) tai antihistamiinilääkkeiden käyttö 1 viikon aikana ennen tutkimusta (seulontakäynti)
- Kuumesairaus (> 37,5 °C, suun kautta)
- Tunnettu positiivinen serologia HIV-1/2:lle, HBV:lle tai HCV:lle
- Koehenkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt lääkityksen tai sairauden vuoksi ja jotka ovat saaneet rokotteen, kortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Veren tai verijohdannaisen vastaanotto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kokeeseen tuloa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu raskaudelta riittävän luotettavalla menetelmällä
- Mikä tahansa ehto, joka voi olla ristiriidassa protokollan ymmärtämisen ja noudattamisen kanssa
- Kohteet, jotka ovat menettäneet vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai jotka ovat holhouksen alaisia
- Epäluotettavat koehenkilöt, mukaan lukien vaatimustenvastaiset tutkittavat, koehenkilöt, joiden tiedetään käyttäneen alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, sekä tutkittavat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöt, joilla ei ole keinoa ottaa nopeasti yhteyttä tutkijaan hätätilanteessa tai tutkija ei voi ottaa heihin nopeasti yhteyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gpASIT
ruohon siitepölypeptidejä yksinään
|
1 ihonalainen injektio 7 päivän välein 29 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: gpASIT/adjuvantti
ruohon siitepölypeptidit + adjuvantti
|
1 ihonalainen injektio 7 päivän välein 29 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: nurmikon siitepölykauden loppuun asti
|
Turvallisuus arvioidaan seuraavilla parametreilla: yleinen fyysinen tila, elintoiminnot, hematologiset parametrit, yleiset biokemialliset parametrit, pyydetyt paikalliset haittatapahtumat, kaikki (vakavat) haittatapahtumat, immunologinen analyysi (kokonais-IgG ja IgE), tulehdusparametrit (CRP) ja anti-adjuvantti-mmunoglobuliinit.
|
nurmikon siitepölykauden loppuun asti
|
|
Hoidon kliininen siedettävyys
Aikaikkuna: Hoitojakson kesto (4 viikkoa)
|
Kliininen siedettävyys arvioidaan pyydettyjen paikallisten haittatapahtumien, kaikkien (vakavien) haittatapahtumien sekä tutkijan ja tutkittavan mielipiteen perusteella.
|
Hoitojakson kesto (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GpASIT+TM:n vaikutus adjuvantin kanssa tai ilman sitä koehenkilöiden immunologiseen tilaan.
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioidaan seuraavat parametrit: allergeenispesifiset immunoglobuliinit ja estävät vasta-aineet.
|
enintään 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
GpASIT+TM:n vaikutus adjuvantin kanssa tai ilman sitä koehenkilöiden ruohon siitepölyallergisiin oireisiin.
Aikaikkuna: Siitepölykauden aikana
|
Seuraavat parametrit tallennetaan: oire- ja pelastuslääkityspisteet (päiväkirjakortit), elämänlaatu (RQLQ(S)).
|
Siitepölykauden aikana
|
|
Potilaiden pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuusparametrit ovat: immunologinen analyysi (kokonais-IgG ja IgE), tulehdusparametrit (CRP), DnaK-spesifiset immunoglobuliinit ja SAE:t. Immunogeenisuusparametrit ovat: ruohon siitepölyspesifisten immunoglobuliinien ja esto-vasta-aineiden kehitys. |
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gpASIT006
- 2011-004486-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .