- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01506375
Sicherheit von gpASIT+TM, das Heuschnupfenpatienten mit oder ohne immunregulierendem Adjuvans subkutan verabreicht wird
23. Mai 2014 aktualisiert von: BioTech Tools S.A.
Sicherheit, klinische Verträglichkeit und Immunogenität von gpASIT+TM, das Heuschnupfenpatienten entweder allein oder in Gegenwart eines immunregulierenden DnaK-Adjuvans subkutan verabreicht wird
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, klinische Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von gpASIT+TM (Gräserpollenpeptide) allein und in Kombination mit einem immunregulierenden Adjuvans in einer kurzen Verabreichungsdauer (5 Injektionen über 4 Wochen) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuis van Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Die Probanden sind gemäß ihrer Krankengeschichte, ihren Vitalfunktionen und ihrem klinischen Status in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
- Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
- Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen dies im CRF (d. h. Tubulusligatur, Hysterektomie oder postmenopausal (definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode))
Allergiediagnose:
- Eine medizinische Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR) während der Gräserpollensaison in mindestens den beiden vorangegangenen Jahren
- Ein positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Gräser-Pollen-Gemisch
- Spezifisches IgE gegen Gräserpollen (IgE > 0,7 kU/l) [unter Verwendung einer rekombinanten Mischung aus rPhl p1 und rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
- Probanden, die nie mit einer Immuntherapie behandelt wurden, oder Probanden, bei denen die Immuntherapie am 31. Dezember 2009 endete und die in den beiden vorangegangenen Jahren (2010 und 2011) ebenfalls mittelschwere bis schwere Symptome hatten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktueller Immuntherapie und Probanden, die sich in den letzten 2 Jahren einer vorherigen Immuntherapie unterzogen haben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe von Prüfpräparaten
- Personen mit chronischem Asthma (regelmäßige Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden außerhalb der Pollensaison: tägliche Einnahme oder Patienten, die mehr als zweimal pro Woche ein Bedarfsmedikament einnehmen)
- Patienten mit schwerem saisonalem Asthma, die eine Behandlung mit langwirksamen Beta-Agonisten UND inhalativen Steroiden benötigen
- Probanden mit einem VC < 80 % und einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts beim Screening-Besuch
- Personen mit Symptomen von mehrjährigen Inhalationsallergenen, die während des Behandlungszeitraums Antihistaminika oder systemische Kortikoide benötigen sollten, um allergische Symptome zu lindern
- Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer chronischen Sinusitis (wie vom Prüfarzt festgestellt)
- Personen mit Rhinitis medicamentosa, unspezifischer Rhinitis (auf Lebensmittelfarbe, Konservierungsmittel usw.)
- Personen mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder chronischen Lebererkrankungen
- Person mit bösartiger Erkrankung, Autoimmunerkrankung
- Jede chronische Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Personen, die Betablocker-Medikamente benötigen
- Chronische Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Wirksamkeit der Studienmedikation beeinflussen würden (z. B. trizyklische Antidepressiva)
- Regelmäßige Einnahme von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie (Screening-Besuch)
- Jeglicher Konsum von Kortikoiden (oral, topisch oder nasal) oder von Antihistaminika innerhalb einer Woche vor der Studie (Screening-Besuch)
- Person mit fieberhafter Erkrankung (> 37,5 °C, oral)
- Eine bekanntermaßen positive Serologie für HIV-1/2, HBV oder HCV
- Probanden, die durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt sind und innerhalb eines Monats vor Studienbeginn einen Impfstoff, Kortikoide oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben
- Erhalt von Blut oder einem Blutderivat in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht durch eine ausreichend zuverlässige Methode vor einer Schwangerschaft geschützt sind
- Jeder Zustand, der mit dem Verständnis und der Einhaltung des Protokolls unvereinbar sein könnte
- Personen, die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung eingebüßt haben oder unter Vormundschaft stehen
- Unzuverlässige Probanden, darunter nicht konforme Probanden, Probanden mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung sowie Probanden, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder sich nicht an die Anforderungen des Protokolls zu halten
- Probanden, die im Notfall keine Möglichkeit haben, den Prüfer schnell zu kontaktieren, oder die vom Prüfer nicht schnell kontaktiert werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gpASIT
Gräserpollenpeptide allein
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1 subkutane Injektion alle 7 Tage während 29 Tagen
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Experimental: gpASIT/Adjuvans
Gräserpollenpeptide + Adjuvans
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1 subkutane Injektion alle 7 Tage während 29 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Ende der Gräserpollensaison
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Die Sicherheit wird anhand der folgenden Parameter bewertet: allgemeiner körperlicher Zustand, Vitalfunktionen, hämatologische Parameter, allgemeine biochemische Parameter, angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse, alle (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse, immunologische Analyse (Gesamt-IgG und IgE), Entzündungsparameter (CRP) und antiadjuvante Immunglobuline.
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bis zum Ende der Gräserpollensaison
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Klinische Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Dauer der Behandlungsdauer (4 Wochen)
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Die klinische Verträglichkeit wird anhand der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse, aller (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse sowie der Meinung des Prüfers und des Probanden beurteilt.
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Dauer der Behandlungsdauer (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss von gpASIT+TM mit oder ohne Adjuvans auf den immunologischen Status der Probanden.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Folgende Parameter werden beurteilt: allergenspezifische Immunglobuline und blockierende Antikörper.
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bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Einfluss von gpASIT+TM mit oder ohne Adjuvans auf die Gräserpollen-Allergiesymptome der Probanden.
Zeitfenster: Während der Pollensaison
|
Die folgenden Parameter werden aufgezeichnet: Symptom- und Notfallmedikamenten-Scores (Tagebuchkarten), Lebensqualität (RQLQ(S)).
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Während der Pollensaison
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Langfristige Nachsorge der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
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Sicherheitsparameter sind: immunologische Analyse (Gesamt-IgG und IgE), Entzündungsparameter (CRP), DnaK-spezifische Immunglobuline und SAEs. Zu den Immunogenitätsparametern gehören: Entwicklung von Gräserpollen-spezifischen Immunglobulinen und blockierenden Antikörpern. |
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- gpASIT006
- 2011-004486-33 (EudraCT-Nummer)
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