使用或不使用免疫调节佐剂对花粉症患者皮下注射 gpASIT+TM 的安全性

纳入标准：

• 受试者已给予书面知情同意
• 年龄在 18 至 50 岁之间
• 根据他/她的病史、生命体征和临床状况，受试者身心健康
• 男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 不能生育的女性必须在 CRF 中有此类文件（即 肾小管结扎术、子宫切除术或绝经后（定义为距末次月经至少一年）

• 过敏诊断：

  • 至少在前两年草花粉季节期间有中度至重度季节性过敏性鼻结膜炎 (SAR) 病史
  • 草花粉混合物的皮肤点刺试验阳性（风团直径 ≥ 3 毫米）
  • 针对草花粉的特异性 IgE (IgE > 0.7 kU/l) [使用 rPhl p1 和 rPhl p5b Phleum pratense (g213) 的重组混合物]
• 从未接受过免疫疗法治疗的受试者或免疫疗法于 2009 年 12 月 31 日结束并且在前两年（2010 年和 2011 年）也有中度至重度症状的受试者

排除标准：

• 当前接受免疫治疗的受试者和过去 2 年内接受过既往免疫治疗的受试者
• 在过去 3 个月内参加过另一项临床试验和/或使用实验药物治疗
• 对研究产品的赋形剂过敏史
• 患有常年性哮喘的受试者（在花粉季节以外定期摄入吸入性皮质类固醇：每天服用或每周服用两次以上缓解剂的患者）
• 需要长效 β 受体激动剂和吸入类固醇治疗的严重季节性哮喘患者
• 筛选访问时 VC < 80% 和 FEV1 < 预测值的 70% 的受试者
• 对常年吸入性过敏原有症状的受试者，在治疗期间需要抗组胺药或全身性皮质激素以缓解过敏症状
• 有慢性鼻窦炎记录证据的受试者（由研究者确定）
• 药物性鼻炎、非特异性鼻炎患者（食用色素、防腐剂……）
• 有肾病或慢性肝病病史的受试者
• 患有恶性疾病、自身免疫性疾病的受试者
• 任何可能损害受试者参与试验能力的慢性疾病
• 需要β受体阻滞剂药物治疗的受试者
• 长期使用会影响试验药物有效性评估的伴随药物（例如 三环类抗抑郁药）
• 试验前 4 周内定期服用皮质激素（口服、外用或经鼻）或抗组胺药（筛选访视）
• 试验前 1 周内服用过皮质激素（口服、局部或鼻腔）或抗组胺药（筛选访视）
• 患有发热性疾病的受试者（> 37.5°C，口腔）
• 已知的 HIV-1/2、HBV 或 HCV 血清学阳性
• 受试者因药物或疾病而免疫功能低下，在进入试验前 1 个月内接受过疫苗、皮质激素或免疫抑制药物
• 在进入试验之前的过去 6 个月内接受过血液或血液衍生物
• 怀孕、哺乳或有生育能力但未通过足够可靠的方法防止怀孕的女性受试者
• 任何可能与协议理解和遵守不相容的情况
• 被行政或法律裁决剥夺自由或被监护人
• 不可靠的受试者包括不依从的受试者、已知酗酒或药物滥用或有严重精神疾病史的受试者以及不愿给予知情同意或不愿遵守方案要求的受试者
• 受试者在紧急情况下无法迅速联系到研究者，或研究者无法迅速联系到