A szénanáthás betegeknek szubkután beadott gpASIT+TM biztonságossága immunszabályozó adjuvánssal vagy anélkül

Bevételi kritériumok:

• Az alany írásos beleegyezését adta
• Életkor 18 és 50 év között
• Az alanyok kórtörténete, életjelei és klinikai állapota szerint jó fizikai és mentális egészségnek örvendenek
• Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
• A gyermekvállalásra képtelen nőstényeknek rendelkezniük kell a gyermekvállalásra vonatkozó dokumentumokkal a CRF-ben (pl. tubulus lekötés, méheltávolítás vagy posztmenopauza (az utolsó menstruáció óta eltelt legalább egy év)

• Allergia diagnózis:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (SAR) kórtörténete a fű pollenszezonjában, legalább az előző két évben
  • Pozitív bőrszúrási teszt (búzaátmérő ≥ 3 mm) fű-pollen keverékre
  • Specifikus IgE fű pollen ellen (IgE > 0,7 kU/l) [rPhl p1 és rPhl p5b Phleum pratense (g213) rekombináns keverékével]
• Immunterápiával soha nem kezelt alanyok, vagy olyan alanyok, akiknél az immunterápia 2009. december 31-én fejeződött be, és akiknél az előző két évben (2010-ben és 2011-ben) közepes vagy súlyos tünetek is jelentkeztek

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi immunterápiában részesülő alanyok és olyan alanyok, akik az elmúlt 2 évben korábban immunterápián estek át
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy egy kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
• A vizsgálati készítmények segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Perenniális asztmában szenvedő betegek (inhalációs kortikoszteroidok rendszeres bevitele a pollenszezonon kívül: napi rendszeres fogyasztás, vagy olyan betegek, akik hetente többször szednek enyhítőt)
• Súlyos szezonális asztmában szenvedő alanyok, akik hosszú hatású béta-agonistát és inhalációs szteroid kezelést igényelnek
• Alanyok, akiknél a VC < 80% és a FEV1 < 70% a szűrővizsgálaton
• Az örökletes inhalációs allergének tüneteit mutató alanyok, akiknek antihisztaminra vagy szisztémás kortikoidokra van szükségük az allergiás tünetek enyhítésére a kezelési időszak alatt
• Az alanyok, akiknél dokumentált bizonyítékok krónikus sinusitisre (a vizsgáló meghatározása szerint)
• Rhinitis medicamentosa, nem specifikus nátha (élelmiszerfesték, tartósítószer…)
• Olyan személyek, akiknek kórtörténetében vesebetegség vagy krónikus májbetegség szerepel
• Malignus betegségben szenvedő alany, autoimmun betegség
• Bármilyen krónikus betegség, amely ronthatja az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
• Béta-blokkolók gyógyszeres kezelését igénylő alanyok
• Olyan egyidejű gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelését (pl. triciklikus antidepresszánsok)
• Kortikoidok (orális, helyi vagy nazális) vagy antihisztamin szerek rendszeres fogyasztása a vizsgálatot (szűrővizit) megelőző 4 héten belül
• Kortikoidok (orális, helyi vagy nazális) vagy antihisztamin fogyasztása a vizsgálatot (szűrővizit) megelőző 1 héten belül
• Lázas betegségben szenvedő alany (> 37,5°C, szájon át)
• A HIV-1/2, HBV vagy HCV ismert pozitív szerológiája
• Azok az alanyok, akiknek immunhiányos gyógyszeres vagy betegségben szenvedtek, oltást, kortikoidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
• Vér vagy vérszármazék átvétele az elmúlt 6 hónapban a vizsgálat megkezdése előtt
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akiket nem védenek kellően megbízható módszerrel a terhességtől
• Minden olyan állapot, amely összeegyeztethetetlen a protokoll megértésével és megfelelésével
• Azok az alanyok, akik közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztették szabadságukat, vagy akik gondnokság alatt állnak
• Megbízhatatlan alanyok, beleértve a nem megfelelő alanyokat, az alkoholizmussal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő alanyokat, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel, valamint olyan alanyok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandók betartani a protokoll követelményeit
• Az alanyok, akiknek nincs lehetőségük gyorsan kapcsolatba lépni a nyomozóval vészhelyzet esetén, vagy a nyomozó nem tudja velük gyorsan kapcsolatba lépni