Veiligheid van gpASIT+TM subcutaan toegediend aan hooikoortspatiënten met of zonder immunoregulerend adjuvans

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
• De proefpersonen verkeren in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid volgens zijn/haar medische geschiedenis, vitale functies en klinische status
• Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
• Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hiervan een documentatie hebben in het CRF (d.w.z. tubulusligatie, hysterectomie of postmenopauzaal (gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie)

• Allergie diagnose:

  • Een medische voorgeschiedenis van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR) tijdens het graspollenseizoen gedurende ten minste de twee voorgaande jaren
  • Een positieve huidpriktest (kwaddeldiameter ≥ 3 mm) op gras-pollenmengsel
  • Specifiek IgE tegen graspollen (IgE > 0,7 kU/l) [met recombinant mengsel van rPhl p1 en rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Proefpersonen die nooit zijn behandeld met immunotherapie of proefpersonen voor wie de immunotherapie op 31 december 2009 is beëindigd en die ook matige tot ernstige symptomen hadden in de twee voorgaande jaren (2010 en 2011)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met huidige immunotherapie en proefpersonen die in de afgelopen 2 jaar een eerdere immunotherapie hebben ondergaan
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of behandeling met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de hulpstoffen van onderzoeksproducten
• Proefpersonen met chronische astma (regelmatige inname van inhalatiecorticosteroïden buiten het pollenseizoen: dagelijks gebruik of patiënten die meer dan twee keer per week een verlichtend middel gebruiken)
• Proefpersonen met ernstige seizoensgebonden astma die een langwerkende bèta-agonist EN behandeling met inhalatiesteroïden nodig hebben
• Proefpersonen met een VC < 80% en een FEV1 < 70% van de voorspelde waarde bij het screeningsbezoek
• Onderwerpen die symptomatisch zijn voor meerjarige inhalatieallergenen die antihistaminica of systemische corticoïden nodig zouden moeten hebben om allergische symptomen tijdens de behandelingsperiode te verlichten
• Proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van chronische sinusitis (zoals bepaald door de onderzoeker)
• Proefpersonen met rhinitis medicamentosa, niet-specifieke rhinitis (tegen voedselkleurstof, conserveermiddel...)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierziekte of chronische leverziekte
• Onderwerp met kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekte
• Elke chronische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan aantasten
• Proefpersonen die bètablokkers nodig hebben
• Chronisch gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die de beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva)
• Regelmatig gebruik van corticoïden (oraal, topisch of nasaal) of van antihistaminica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek (screeningsbezoek)
• Elke consumptie van corticoïden (oraal, topicaal of nasaal) of van antihistaminica binnen 1 week voorafgaand aan het onderzoek (screeningsbezoek)
• Proefpersoon met koortsachtige ziekte (> 37,5°C, oraal)
• Een bekende positieve serologie voor HIV-1/2, HBV of HCV
• Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn door medicatie of ziekte, een vaccin, corticoïden of immunosuppressieve medicatie hebben gekregen binnen 1 maand voor deelname aan de proef
• Ontvangst van bloed of een bloedderivaat in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet door een voldoende betrouwbare methode tegen zwangerschap zijn beschermd
• Elke aandoening die onverenigbaar zou kunnen zijn met begrip en naleving van het protocol
• Onderdanen die hun vrijheid hebben verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder curatele staan
• Onbetrouwbare proefpersonen, waaronder niet-conforme proefpersonen, proefpersonen met bekend alcoholisme of drugsmisbruik of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming wilden geven of zich niet wilden houden aan de vereisten van het protocol
• Proefpersonen zonder middelen om snel contact op te nemen met de onderzoeker in geval van nood, of niet in staat om snel contact op te nemen met de onderzoeker