Безопасность gpASIT+TM, подкожно вводимого пациентам с сенной лихорадкой с иммунорегулирующим адъювантом или без него

Критерии включения:

• Субъект дал письменное информированное согласие
• Возраст от 18 до 50 лет
• Субъекты находятся в хорошем физическом и психическом здоровье в соответствии с его / ее историей болезни, жизненными показателями и клиническим статусом.
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина
• Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в ИРК (т.е. перевязка канальцев, гистерэктомия или постменопаузальный период (определяется как минимум один год с момента последней менструации))

• Аллергический диагноз:

  • Наличие в анамнезе умеренного или тяжелого сезонного аллергического риноконъюнктивита (САР) во время сезона пыльцы трав в течение как минимум двух предыдущих лет.
  • Положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря ≥ 3 мм) на смесь травы и пыльцы
  • Специфический IgE к пыльце трав (IgE > 0,7 кЕд/л) [с использованием рекомбинантной смеси rPhl p1 и rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Субъекты, никогда не получавшие иммунотерапию, или субъекты, для которых иммунотерапия закончилась 31 декабря 2009 г. и у которых также были умеренные или тяжелые симптомы в течение двух предыдущих лет (2010 и 2011)

Критерий исключения:

• Субъекты с текущей иммунотерапией и субъекты, которые ранее проходили иммунотерапию в течение последних 2 лет.
• Участие в другом клиническом исследовании и/или лечении экспериментальным препаратом в течение последних 3 месяцев
• Гиперчувствительность к вспомогательным веществам исследуемых продуктов в анамнезе.
• Субъекты с круглогодичной астмой (регулярный прием ингаляционных кортикостероидов вне сезона цветения пыльцы: ежедневное потребление или пациенты, принимающие успокоительные средства чаще двух раз в неделю)
• Субъекты с тяжелой сезонной астмой, нуждающиеся в лечении бета-агонистами длительного действия И ингаляционными стероидами
• Субъекты с VC <80% и FEV1 <70% от прогнозируемого значения на скрининговом визите
• Субъекты с симптомами круглогодичных ингаляционных аллергенов, которые должны нуждаться в антигистаминных препаратах или системных кортикостероидах для облегчения аллергических симптомов в период лечения.
• Субъекты с документально подтвержденными признаками хронического синусита (по определению исследователя)
• Субъекты с медикаментозным ринитом, неспецифическим ринитом (на пищевой краситель, консервант…)
• Субъекты с историей заболевания почек или хронического заболевания печени
• Субъект со злокачественным заболеванием, аутоиммунным заболеванием
• Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
• Субъекты, нуждающиеся в лечении бета-блокаторами
• Хронический прием сопутствующих препаратов, который может повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата (например, трициклические антидепрессанты)
• Регулярное употребление кортикоидов (перорально, местно или назально) или антигистаминных препаратов в течение 4 недель до исследования (посещение для скрининга)
• Любое потребление кортикоидов (перорально, местно или назально) или антигистаминных препаратов в течение 1 недели, предшествующей исследованию (посещение для скрининга).
• Субъект с лихорадочным заболеванием (> 37,5 ° C, перорально)
• Известный положительный результат серологических исследований на ВИЧ-1/2, ВГВ или ВГС.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом из-за лекарств или болезней, получившие вакцину, кортикоиды или иммунодепрессанты в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Получение крови или производных крови в течение последних 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не защищены от беременности достаточно надежным методом.
• Любое состояние, которое может быть несовместимо с пониманием и соблюдением протокола
• Субъекты, лишенные свободы в административном или судебном порядке или находящиеся под опекой
• Ненадежные субъекты, в том числе несоответствующие субъекты, субъекты с известным алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками или с серьезным психическим расстройством в анамнезе, а также субъекты, не желающие давать информированное согласие или соблюдать требования протокола.
• Субъекты, не имеющие возможности быстро связаться с Исследователем в случае чрезвычайной ситуации или не имеющие возможности быстро связаться с Исследователем