Bezpečnost gpASIT+TM subkutánně podávaného pacientům se sennou rýmou s imunoregulačním adjuvans nebo bez něj

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dal písemný informovaný souhlas
• Věk mezi 18 a 50 lety
• Subjekty jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle své anamnézy, vitálních funkcí a klinického stavu
• Samec nebo netěhotná, nekojící samice
• Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci v CRF (tj. podvázání tubulů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace))

• Diagnostika alergie:

  • Medikamentózní anamnéza středně těžké až těžké sezónní alergické rinokonjunktivitidy (SAR) během sezóny travního pylu během alespoň dvou předchozích let
  • Pozitivní kožní prick test (průměr šrámu ≥ 3 mm) na směs travního pylu
  • Specifické IgE proti pylu trav (IgE > 0,7 kU/l) [za použití rekombinantní směsi rPhl p1 a rPhl p5b Phleum pratense (g213)]
• Subjekty nikdy neléčené imunoterapií nebo subjekty, u kterých imunoterapie skončila 31. prosince 2009 a kteří měli také středně těžké až těžké příznaky ve dvou předchozích letech (2010 a 2011)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se současnou imunoterapií a subjekty, které podstoupily předchozí imunoterapii během posledních 2 let
• Účast v jiné klinické studii a/nebo léčba experimentálním lékem během posledních 3 měsíců
• Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky hodnocených přípravků
• Subjekty s celoročním astmatem (pravidelný příjem inhalačních kortikosteroidů mimo pylové sezóny: konzumace na denní bázi nebo pacienti, kteří užívají úlevu více než dvakrát týdně)
• Subjekty s těžkým sezónním astmatem vyžadující dlouhodobě působící beta agonisty A léčbu inhalačními steroidy
• Subjekty s VC < 80 % a FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě
• Subjekty symptomatické pro celoroční inhalační alergeny, kteří by měli potřebovat antihistaminika nebo systémové kortikoidy ke zmírnění alergických příznaků během období léčby
• Subjekty s dokumentovaným důkazem chronické sinusitidy (jak určil zkoušející)
• Subjekty s rhinitis medicamentosa, nespecifickou rýmou (na potravinářské barvivo, konzervant…)
• Subjekty s anamnézou onemocnění ledvin nebo chronickým onemocněním jater
• Subjekt s maligním onemocněním, autoimunitním onemocněním
• Jakékoli chronické onemocnění, které může zhoršit schopnost subjektu účastnit se studie
• Subjekty vyžadující léčbu beta-blokátory
• Chronické užívání souběžných léků, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti zkušebního léku (např. tricyklická antidepresiva)
• Pravidelná konzumace kortikoidů (perorálních, topických nebo nazálních) nebo antihistaminik během 4 týdnů před zkouškou (screeningová návštěva)
• Jakákoli konzumace kortikoidů (perorálních, lokálních nebo nazálních) nebo antihistaminik během 1 týdne před zkouškou (screeningová návštěva)
• Subjekt s horečnatým onemocněním (> 37,5 °C, orálně)
• Známá pozitivní sérologie na HIV-1/2, HBV nebo HCV
• Subjekty, které jsou imunokompromitovány léky nebo nemocí, dostaly vakcínu, kortikoidy nebo imunosupresivní léky do 1 měsíce před vstupem do studie
• Příjem krve nebo krevního derivátu za posledních 6 měsíců před vstupem do zkušebního období
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou chráněny před otěhotněním dostatečně spolehlivou metodou
• Jakýkoli stav, který by mohl být neslučitelný s porozuměním a dodržováním protokolu
• Subjekty, které ztratily svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví
• nespolehlivé subjekty včetně nevyhovujících subjektů, subjektů se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, jakož i subjekty neochotné poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu
• Subjekty, které nemají prostředky, jak v případě nouze rychle kontaktovat zkoušejícího, nebo nemohou být zkoušejícím rychle kontaktovat