外科的に切除不能または転移性脂肪肉腫の治療におけるパゾパニブの研究
2016年12月29日 更新者：Vector Oncology
外科的切除不能または転移性脂肪肉腫の治療におけるパゾパニブの第II相試験
この研究の目的は、切除不能または転移性脂肪肉腫の被験者における単剤パゾパニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 II 相、多施設共同、前向き、非盲検、単群試験です。
この試験の主要評価項目は、治療開始後 12 週目における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 で定義されている無増悪率です。
副次評価項目には、全無増悪生存期間 (PFS)、奏効率 (RR)、奏効期間、全生存期間 (OS)、および有害事象の報告による毒性評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Idaho
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Oncology Specialists, SC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- West Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 > または = 18 歳まで。
- -組織学的または細胞学的に確認された高または中悪性度の脂肪肉腫（許可されたサブタイプには、脂肪肉腫の脱分化、粘液様/円形細胞、多形性、混合型、または特に指定されていないものが含まれます）。
- -外科的に切除不能または転移性疾患。
- 治療未経験の対象を含む、任意の数の以前の治療治療レジメン。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -RECISTガイドラインバージョン1.1に基づく測定可能または評価可能な（測定不可能な）疾患。 -被験者は、過去6か月以内に疾患の進行を記録している必要があります。
- -試験治療の初回投与前14日以内に決定された適切な臓器系機能。
- -左心室駆出率（LVEF）は、研究治療の最初の投与前の28日以内に制度上のLLNの50％を超えています。
- 女性は、出産の可能性がないか、研究治療の最初の投与前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 高分化型脂肪肉腫。
- -チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）または血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤による以前の治療。
- -以前の悪性腫瘍（注：別の悪性腫瘍があり、3年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です）。
- -中枢神経系転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠、以前に治療されていない限り、無症候性であり、ステロイドおよび抗てんかん薬を最初の投与前の6か月間使用していない 治験薬
- 消化管出血のリスクを高める可能性がある、臨床的に重大な消化管（GI）異常。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大なGI異常。
- コントロールされていない感染症の存在。
- Bazett の式を使用して、QT 間隔 > 480 ミリ秒を修正しました。
- -過去6か月以内の特定の心血管疾患の病歴。
- コントロール不良の高血圧[収縮期血圧>または= 140 mmHgまたは拡張期血圧>または= 90 mmHgとして定義]。
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症を含む脳血管障害の病歴。
- -治験薬の初回投与前28日以内の以前の大手術または外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在。
- 活発な出血または出血素因の証拠。
- -肺出血のリスクを高める既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変。
- -治験薬の初回投与から8週間以内に2.5 mLを超える喀血。
- -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
- -治験薬の初回投与前および治験治療期間中、少なくとも14日間または薬物の5半減期のいずれか長い方の間、禁止されている薬物の使用を中止できない、または中止したくない。
- -放射線療法、小手術、腫瘍塞栓術、化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験薬療法、またはホルモン療法を、治験薬の初回投与前の14日または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内。
- -最初の投与を受ける前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の非腫瘍性治験薬の投与 治験薬。
- -グレード1を超える、および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性、脱毛症を除く。
- -参加を禁忌とするパゾパニブまたは賦形剤に化学的に関連する薬物に対する特異性に対する既知の即時型または遅延型の過敏反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ
パゾパニブ 800 mg 経口 1 日 1 回は、サイクル 1 の 1 日目に開始され、28 日間のサイクルで継続的に投与されます。
治験治療は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで続けることができます。
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パゾパニブ 800 mg 経口 1 日 1 回は、サイクル 1 の 1 日目に開始され、28 日間のサイクルで継続的に投与されます。
治験治療は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで続けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の進行無料レート
時間枠：12週間の治験治療後に評価
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進行は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 に従って定義されます。
観察下にあり、12週間で進行がない被験者は、治療の成功と定義されます。
RECISTに従って12週間までに進行した被験者、または12週間前に進行の証拠がなく脱落した被験者は、治療の失敗と定義されます。標的病変の直径の合計の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または >=1 新しい病変の出現。
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12週間の治験治療後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行または死亡までの同意日、最大27か月
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PFS は、同意日から被験者が疾患の進行 (約 12 週間ごとに評価) または死亡のいずれか早い方を経験するまで、最大 27 か月まで測定されました。
RECIST v1.1に従って疾患状態を評価するために、3サイクルの治療ごとに（約12週間ごとに）放射線画像検査を繰り返します。
病気の進行以外の理由で治験治療を中止した被験者は、治療終了後 3 か月ごとに 27 か月まで病気の状態を報告し続けます。
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進行または死亡までの同意日、最大27か月
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最高の総合回答
時間枠：研究治療の終了までの同意日、最大32か月
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最良の全体的な応答は、すべての時点での最良の応答として定義されます。
治療の 3 サイクルごと (約 12 週間ごと) に、放射線画像を繰り返し撮影しました。
反応は、RECIST v1.1 ガイドラインを使用して評価されました。ここで、完全な反応 (CR) は、すべての標的および非標的病変の消失です。部分奏効 (PR) は、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少します。進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計が20％以上増加するか、非標的病変が測定可能に増加するか、または1つ以上の新しい病変が出現することです。安定した疾患 (SD) は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもありません。
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研究治療の終了までの同意日、最大32か月
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応答期間
時間枠：疾患が進行するまで、RECIST ごとの反応基準が最初に満たされるまでの時間の尺度
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応答は、RECIST v1.1 に従って完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されます。
RECIST v1.1に従って疾患状態を評価するために、3サイクルの治療ごとに（約12週間ごとに）放射線画像検査を繰り返します。
CRまたはPRの確認は、反応の基準が最初に満たされてから4週間後に実行する必要がある繰り返しスキャンによって必要です。
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疾患が進行するまで、RECIST ごとの反応基準が最初に満たされるまでの時間の尺度
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全生存期間 (OS)
時間枠：同意日から死亡まで、最長32か月
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OS は、同意日から何らかの原因による死亡時まで、最大 32 か月まで測定されました。
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同意日から死亡まで、最長32か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。