帕唑帕尼治疗手术不可切除或转移性脂肪肉瘤的研究

纳入标准：

• 书面知情同意书。
• 年龄 > 或 = 18 岁。
• 经组织学或细胞学证实的高级或中级脂肪肉瘤（允许的亚型包括去分化脂肪肉瘤、粘液样/圆形细胞、多形性、混合型或未另行指定）。
• 手术无法切除或转移的疾病。
• 任何数量的先前治疗方案，包括未接受过治疗的受试者。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 根据 RECIST 指南 1.1 版的可测量或可评估（不可测量）疾病。 受试者必须在过去 6 个月内有疾病进展的记录。
• 在研究治疗药物首次给药前 14 天内确定足够的器官系统功能。
• 在第一次研究治疗给药前 28 天内，左心室射血分数 (LVEF) > 机构 LLN 的 50%。
• 女性必须是无生育能力或在首次接受研究治疗前 7 天内妊娠试验呈阴性。

排除标准：

• 分化良好的脂肪肉瘤。
• 先前接受过酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂治疗。
• 既往恶性肿瘤（注意：曾患过另一种恶性肿瘤且已无病 3 年的受试者，或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的受试者符合条件）。
• 中枢神经系统转移或软脑膜癌病的病史或临床证据，除非先前接受过治疗，无症状，并且在研究药物首次给药前 6 个月停用类固醇和抗癫痫药物
• 可能增加胃肠道出血风险的具有临床意义的胃肠道 (GI) 异常。
• 可能影响研究产品吸收的临床显着 GI 异常。
• 存在不受控制的感染。
• 使用 Bazett 公式校正 QT 间期 > 480 毫秒。
• 过去 6 个月内某些心血管疾病的病史。
• 高血压控制不佳 [定义为收缩压 > 或 = 140 mmHg 或舒张压 > 或 = 90 mmHg]。
• 过去 6 个月内有脑血管意外史，包括短暂性脑缺血发作、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成。
• 研究药物首次给药前 28 天内曾做过大手术或外伤和/或存在任何不愈合的伤口、骨折或溃疡。
• 活动性出血或出血素质的证据。
• 已知的支气管内病变和/或浸润主要肺血管的病变会增加肺出血的风险。
• 研究药物首次给药后 8 周内咯血超过 2.5 mL。
• 任何可能影响受试者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况。
• 在首次服用研究药物之前和研究治疗期间，不能或不愿意停止使用违禁药物至少 14 天或药物的五个半衰期，以较长者为准。
• 在研究药物首次给药前 14 天或药物的五个半衰期（以较长者为准）内接受过放射治疗、小手术、肿瘤栓塞术、化学疗法、免疫疗法、生物疗法、研究疗法或激素疗法。
• 在接受第一剂研究药物之前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内服用任何非肿瘤研究药物。
• 先前抗癌治疗的任何持续毒性 > 1 级和/或严重程度正在进展，脱发除外。
• 已知对与帕唑帕尼化学相关的药物或禁忌参与的赋形剂的异质性有立即或迟发的超敏反应。