Studie av Pazopanib i behandling av kirurgisk uoperabelt eller metastatisk liposarkom

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke.
• Alder > eller = til 18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet høy- eller middelsgradig liposarkom (tillatte subtyper inkluderer liposarkom dedifferensiert, myxoid/rundcellet, pleomorf, blandet type eller ikke spesifisert på annen måte).
• Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sykdom.
• Et hvilket som helst antall tidligere behandlingsregimer, inkludert behandlingsnaive personer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sykdom i henhold til RECIST-retningslinjene versjon 1.1. Forsøkspersonene må ha dokumentert sykdomsprogresjon innen de siste 6 månedene.
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon bestemt innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 % av institusjonell LLN innen 28 dager før første dose av studiebehandling.
• Kvinner må enten være i fruktbar alder eller ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Godt differensiert liposarkom.
• Tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI) eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmere.
• Tidligere malignitet (Merk: personer som har hatt en annen malignitet og har vært sykdomsfri i 3 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert).
• Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeal karsinomatose, med mindre tidligere behandlet, asymptomatisk og uten steroider og anti-anfallsmedisiner i 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
• Klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter som kan øke risikoen for GI-blødning.
• Klinisk signifikante GI-avvik som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet.
• Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
• Korrigert QT-intervall > 480 msek ved hjelp av Bazetts formel.
• Anamnese med visse kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene.
• Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk på > eller = 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > eller = 90 mmHg].
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk anfall, lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene.
• Før større operasjon eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår.
• Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
• Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar som øker risikoen for lungeblødning.
• Hemoptyse i overkant av 2,5 ml innen 8 uker etter første dose av studiemedikamentet.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
• Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke forbudte medisiner i minst 14 dager eller fem halveringstider av et medikament, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet og under varigheten av studiebehandlingen.
• Strålebehandling, mindre kirurgi, tumorembolisering, kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersøkelsesterapi eller hormonbehandling innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
• Administrering av ethvert ikke-onkologisk undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før du mottar den første dosen av studiemedikamentet.
• Enhver pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som er > grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgrad, bortsett fra alopecia.
• Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon på idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk knyttet til pazopanib eller hjelpestoffer som kontraindikerer deltakelse.