Studie av Pazopanib vid behandling av kirurgiskt inoperabelt eller metastaserande liposarkom

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke.
• Ålder > eller = till 18 år.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat liposarkom av hög eller medelhög grad (tillåtna subtyper inkluderar liposarkom dedifferentierat, myxoid/runda cell, pleomorft, blandat typ eller ej specificerat på annat sätt).
• Kirurgiskt ooperbar eller metastaserande sjukdom.
• Valfritt antal tidigare behandlingsregimer, inklusive behandlingsnaiva patienter.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Mätbar eller evaluerbar (icke-mätbar) sjukdom enligt RECIST-riktlinjer version 1.1. Försökspersonerna måste ha dokumenterat sjukdomsprogression inom de senaste 6 månaderna.
• Adekvat organsystemfunktion fastställdes inom 14 dagar före första dos av studiebehandlingen.
• Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) > 50 % av den institutionella LLN inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Kvinnor måste antingen vara i icke-ferdig ålder eller ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Väl differentierat liposarkom.
• Tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-hämmare.
• Tidigare malignitet (Obs: försökspersoner som har haft en annan malignitet och har varit sjukdomsfria i 3 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt resekerat icke-melanomatöst hudkarcinom eller framgångsrikt behandlat in situ-karcinom är berättigade).
• Historik eller kliniska bevis för metastaser i centrala nervsystemet eller leptomeningeal karcinomatos, såvida de inte tidigare behandlats, asymtomatiska, och utan steroider och anti-anfallsmedicin i 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
• Kliniskt signifikanta gastrointestinala (GI) abnormiteter som kan öka risken för GI-blödning.
• Kliniskt signifikanta GI-avvikelser som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukten.
• Förekomst av okontrollerad infektion.
• Korrigerat QT-intervall > 480 msek med Bazetts formel.
• Historik med vissa kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna.
• Dåligt kontrollerad hypertoni [definieras som systoliskt blodtryck på > eller = 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > eller = 90 mmHg].
• Anamnes på cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack, lungemboli eller obehandlad djup ventrombos under de senaste 6 månaderna.
• Före större operation eller trauma inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår.
• Bevis på aktiv blödning eller blödande diates.
• Kända endobronkiala lesioner och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl som ökar risken för lungblödning.
• Hemoptys överstigande 2,5 ml inom 8 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
• Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
• Kan inte eller vill avbryta användningen av förbjudna läkemedel under minst 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel, beroende på vilket som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet och under studiebehandlingens varaktighet.
• Strålbehandling, mindre operation, tumörembolisering, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersökningsterapi eller hormonbehandling inom 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
• Administrering av något icke-onkologiskt prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan den första dosen av studieläkemedlet erhålls.
• Eventuell pågående toxicitet från tidigare anticancerterapi som är > grad 1 och/eller som fortskrider i svårighetsgrad, förutom alopeci.
• Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt kopplade till pazopanib eller hjälpämnen som kontraindicerar deltagande.