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외과적으로 절제 불가능하거나 전이성 지방육종 치료에서 파조파닙의 연구

2016년 12월 29일 업데이트: Vector Oncology

외과적으로 절제가 불가능하거나 전이성 지방육종의 치료에서 파조파닙의 제2상 연구

이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성 지방육종 환자에서 파조파닙 단일 제제의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상, 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다. 연구의 1차 종점은 치료 시작 후 12주차에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1에 정의된 무진행 비율입니다. 2차 종료점에는 전반적인 무진행 생존(PFS), 반응률(RR), 반응 지속 기간, 전체 생존(OS), 부작용 보고를 통한 독성 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 나이 > 또는 = 18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고등급 또는 중간 등급 지방육종(허용되는 하위 유형에는 탈분화 지방육종, 점액양/원형 세포, 다형성, 혼합형 또는 달리 명시되지 않음).
  • 외과적으로 절제할 수 없거나 전이성 질환.
  • 치료 경험이 없는 피험자를 포함하여 임의의 수의 사전 치료 치료 요법.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • RECIST 지침 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한(측정 불가능) 질병. 피험자는 지난 6개월 이내에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 결정된 적절한 기관계 기능.
  • 좌심실 박출률(LVEF) > 연구 치료의 첫 투여 전 28일 이내에 기관 LLN의 50%.
  • 여성은 가임 가능성이 없거나 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 잘 분화된 지방육종.
  • 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 사전 치료.
  • 이전 악성 종양(참고: 다른 악성 종양이 있고 3년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종 또는 성공적으로 제자리 암종 치료를 받은 이력이 있는 대상자가 자격이 있습니다).
  • 중추신경계 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 치료를 받은 경우, 무증상, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 복용하지 않은 경우)
  • GI 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 위장(GI) 이상.
  • 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 GI 이상.
  • 통제되지 않은 감염의 존재.
  • Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격 > 480msec.
  • 지난 6개월 이내에 특정 심혈관 질환의 병력.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압 > 또는 = 140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 또는 = 90 mmHg로 정의됨].
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
  • 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 8주 이내에 2.5mL를 초과하는 객혈.
  • 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 치료 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 방사선 요법, 소수술, 종양 색전술, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 조사 요법 또는 호르몬 요법.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비종양 연구 약물의 투여.
  • 탈모증을 제외하고 1등급 초과 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
  • 파조파닙 또는 참여를 금하는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 특이성에 대한 알려진 즉각적 또는 지연된 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙
Pazopanib 800mg 경구 1일 1회는 1주기 1일에 시작하여 28일 주기 동안 지속적으로 투여합니다. 연구 치료제는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속될 수 있습니다.
의약품: 파조파닙
Pazopanib 800mg 경구 1일 1회는 1주기 1일에 시작하여 28일 주기 동안 지속적으로 투여합니다. 연구 치료제는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 보트리언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 진행 무료 요금
기간: 연구 치료 12주 후 평가
진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 가이드라인 버전 1.1에 따라 정의됩니다. 12주 동안 관찰 및 진행이 없는 상태로 남아 있는 피험자는 치료 성공으로 정의됩니다. RECIST에 따라 12주까지 진행되거나 12주 이전에 진행의 증거 없이 탈락한 피험자는 치료 실패로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 >=20%로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 합계의 증가, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 >=1개의 새로운 병변의 출현.
연구 치료 12주 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행 또는 사망까지 동의 날짜, 최대 27개월
무진행생존(PFS)은 동의일로부터 피험자가 질병 진행(약 12주마다 평가) 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)을 경험할 때까지 최대 27개월까지 측정되었습니다. RECIST v1.1에 따라 질병 상태를 평가하기 위해 치료 3주기마다(약 12주마다) 반복 방사선 영상을 실시합니다. 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 피험자는 치료 종료 후 최대 27개월까지 3개월마다 질병 상태가 계속 보고됩니다.
진행 또는 사망까지 동의 날짜, 최대 27개월
최고의 종합 반응
기간: 연구 치료가 끝날 때까지 동의 날짜, 최대 32개월
최상의 전체 응답은 모든 시점에서 최상의 응답으로 정의됩니다. 3주기의 치료마다(대략 12주마다) 반복 방사선 영상을 실시하였다. 반응은 RECIST v1.1 가이드라인을 사용하여 평가되었으며, 여기에서 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라진 것입니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소이고; 진행성 질환(PD)은 표적 병변의 직경 합계의 >=20% 증가, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 >=1개의 새로운 병변의 출현이고; 안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
연구 치료가 끝날 때까지 동의 날짜, 최대 32개월
응답 기간
기간: 질병이 진행될 때까지 RECIST에 따른 반응 기준이 처음 충족되는 시간 측정
응답은 RECIST v1.1에 따라 완전한 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 질병 상태를 평가하기 위해 치료 3주기마다(약 12주마다) 반복 방사선 영상을 실시합니다. CR 또는 PR의 확인은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 후에 수행되어야 하는 반복 스캔에 의해 필요합니다.
질병이 진행될 때까지 RECIST에 따른 반응 기준이 처음 충족되는 시간 측정
전체 생존(OS)
기간: 사망 시까지 동의 날짜, 최대 32개월
OS는 동의일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 32개월까지 측정되었습니다.
사망 시까지 동의 날짜, 최대 32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vector Oncology

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 의자: Brian L Samuels, MD, Northwest Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABLSMLS1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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