A pazopanib vizsgálata sebészileg nem reszekálható vagy metasztatikus liposzarkóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés.
• Életkor > vagy = 18 év.
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt magas vagy közepes fokú liposarcoma (az engedélyezett altípusok közé tartozik a dedifferenciált liposzarkóma, myxoid/kerek sejtes, pleomorf, kevert típusú vagy másként nem meghatározott).
• Sebészileg nem reszekálható vagy áttétes betegség.
• Tetszőleges számú előzetes kezelési séma, beleértve a kezelésben nem részesült alanyokat is.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Mérhető vagy értékelhető (nem mérhető) betegség a RECIST irányelvek 1.1-es verziója szerint. Az alanyoknak dokumentálniuk kell a betegség progresszióját az elmúlt 6 hónapban.
• A megfelelő szervrendszeri funkciót a vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül határozták meg.
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > az intézményi LLN 50%-a a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
• A nőstényeknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• Jól differenciált liposarcoma.
• Előzetes kezelés tirozin-kináz gátlókkal (TKI-k) vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlókkal.
• Korábbi rosszindulatú daganat (Megjegyzés: jogosultak az alanyok, akiknek más rosszindulatú daganata volt, és 3 éve betegségmentesek, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében teljesen kimetszett, nem melanomás bőrkarcinóma szerepel, vagy sikeresen kezelték in situ carcinomát).
• Központi idegrendszeri metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, kivéve, ha előzőleg kezelték, tünetmentes, és nem szteroid és görcsroham elleni gyógyszert szedtek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapig
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek, amelyek növelhetik a GI-vérzés kockázatát.
• Klinikailag jelentős GI-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált készítmény felszívódását.
• Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
• Korrigált QT intervallum > 480 ms Bazett képletével.
• Bizonyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
• Rosszul szabályozott magas vérnyomás [a szisztolés vérnyomás > vagy = 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > vagy = 90 Hgmm].
• Cerebrovascularis baleset a kórtörténetben, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, tüdőembóliát vagy kezeletlen mélyvénás trombózist az elmúlt 6 hónapban.
• Nagyobb műtét vagy trauma a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül és/vagy bármely nem gyógyuló seb, törés vagy fekély jelenléte.
• Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.
• Ismert endobronchiális elváltozások és/vagy a fő tüdőerekbe beszűrődő léziók, amelyek növelik a tüdővérzés kockázatát.
• 2,5 ml-t meghaladó hemoptysis a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 8 héten belül.
• Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását.
• Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a tiltott gyógyszerek alkalmazását legalább 14 napig vagy a gyógyszer öt felezési idejére, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálati kezelés időtartama alatt.
• Sugárterápia, kisebb műtét, tumor embolizáció, kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia, vizsgálati terápia vagy hormonterápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Bármely nem onkológiai vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Bármilyen, korábbi rákellenes kezelés következtében fennálló toxicitás, amely > 1. fokozatú és/vagy súlyosbodó, kivéve az alopeciát.
• Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció a pazopanibhez kémiailag hozzáadott gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni sajátosságokra, amely ellenjavallt a részvételen.