Estudo do Pazopanibe no Tratamento de Lipossarcoma Cirurgicamente Irressecável ou Metastático

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Idade > ou = a 18 anos.
• Lipossarcoma de grau alto ou intermediário confirmado histológica ou citologicamente (os subtipos permitidos incluem lipossarcoma desdiferenciado, mixóide/células redondas, pleomórfico, tipo misto ou não especificado).
• Doença cirurgicamente irressecável ou metastática.
• Qualquer número de regimes de tratamento de tratamento anteriores, incluindo indivíduos virgens de tratamento.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Doença mensurável ou avaliável (não mensurável) de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1. Os indivíduos devem ter documentado a progressão da doença nos últimos 6 meses.
• Função adequada do sistema de órgãos determinada dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 50% do LLN institucional dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Lipossarcoma bem diferenciado.
• Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase (TKIs) ou inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
• Malignidade anterior (Nota: indivíduos que tiveram outra malignidade e estão livres de doença por 3 anos, ou indivíduos com história de carcinoma cutâneo não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis).
• História ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central ou carcinomatose leptomeníngea, a menos que previamente tratada, assintomática e sem esteróides e medicação anticonvulsivante por 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Anormalidades gastrointestinais (GI) clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção do produto sob investigação.
• Presença de infecção descontrolada.
• Intervalo QT corrigido > 480 mseg usando a fórmula de Bazett.
• História de certas condições cardiovasculares nos últimos 6 meses.
• Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica > ou = 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > ou = 90 mmHg].
• História de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda não tratada nos últimos 6 meses.
• Grande cirurgia prévia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera.
• Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica.
• Lesões endobrônquicas conhecidas e/ou lesões infiltrando grandes vasos pulmonares que aumentam o risco de hemorragia pulmonar.
• Hemoptise em excesso de 2,5 mL dentro de 8 semanas da primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
• Incapaz ou indisposto a interromper o uso de medicamentos proibidos por pelo menos 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o tratamento do estudo.
• Radioterapia, cirurgia menor, embolização tumoral, quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia experimental ou terapia hormonal em 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Administração de qualquer medicamento experimental não oncológico dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes de receber a primeira dose do medicamento em estudo.
• Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior que seja > Grau 1 e/ou que esteja progredindo em gravidade, exceto alopecia.
• Reação conhecida de hipersensibilidade imediata ou retardada a idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao pazopanibe ou excipientes que contra-indicam a participação.