Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pazopanibu w leczeniu chirurgicznie nieoperacyjnego lub przerzutowego tłuszczakomięsaka

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Vector Oncology

Badanie fazy II pazopanibu w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego tłuszczakomięsaka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii pazopanibem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy II. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów bez progresji choroby, zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wersja 1.1 w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), odsetek odpowiedzi (RR), czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia (OS) oraz ocenę toksyczności poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek > lub = do 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie tłuszczakomięsak o wysokim lub pośrednim stopniu złośliwości (dozwolone podtypy obejmują tłuszczakomięsak odróżnicowany, śluzowaty/okrągłokomórkowy, pleomorficzny, typu mieszanego lub nieokreślony inaczej).
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami.
  • Dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia, w tym pacjentów nieleczonych wcześniej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny (niemierzalna) choroba zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność układu narządów określona w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% DGN w placówce w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrze zróżnicowany tłuszczakomięsak.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) lub inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (Uwaga: pacjenci, którzy mieli inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 3 lata lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się).
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, o ile wcześniej nie były leczone, bezobjawowe i nie przyjmowały sterydów ani leków przeciwpadaczkowych przez 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Skorygowany odstęp QT > 480 ms za pomocą wzoru Bazetta.
  • Historia niektórych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > lub = 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > lub = 90 mmHg].
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego, zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne, które zwiększają ryzyko krwotoku płucnego.
  • Krwioplucie przekraczające 2,5 ml w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania zabronionych leków przez co najmniej 14 dni lub pięć okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i na czas trwania leczenia badanego leku.
  • Radioterapia, drobna operacja, embolizacja guza, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Podanie dowolnego badanego leku nieonkologicznego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakakolwiek trwająca toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > 1. stopnia i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na idiosynkrazję na leki chemicznie związane z pazopanibem lub na substancje pomocnicze, która jest przeciwwskazaniem do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pazopanib
Pazopanib w dawce 800 mg doustnie raz na dobę rozpocznie się w dniu 1. cyklu i będzie podawany w sposób ciągły przez 28-dniowy cykl. Badane leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: pazopanib
Pazopanib w dawce 800 mg doustnie raz na dobę rozpocznie się w dniu 1. cyklu i będzie podawany w sposób ciągły przez 28-dniowy cykl. Badane leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowa stawka bez progresji
Ramy czasowe: Oceniono po 12 tygodniach leczenia w ramach badania
Progresja będzie zdefiniowana w wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Pacjenci, którzy pozostaną pod obserwacją i bez progresji po 12 tygodniach, zostaną uznani za pacjentów, którzy odnieśli sukces w leczeniu. Pacjenci, u których nastąpiła progresja według kryteriów RECIST o 12 tygodni lub którzy zrezygnowali z badania bez oznak progresji przed upływem 12 tygodni, zostaną zdefiniowani jako niepowodzenia leczenia. wzrost sumy średnic zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się >=1 nowej zmiany.
Oceniono po 12 tygodniach leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data Zgody do progresji lub śmierci, do 27 miesięcy
PFS mierzono od daty wyrażenia zgody do wystąpienia u pacjenta progresji choroby (ocenianej co około 12 tygodni) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 27 miesięcy. Po każdych 3 cyklach leczenia (mniej więcej co 12 tygodni) będą wykonywane powtórne obrazowania radiologiczne w celu oceny stanu choroby zgodnie z RECIST v1.1. Stan choroby pacjentów, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodów innych niż postęp choroby, będzie nadal zgłaszany co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 27 miesięcy.
Data Zgody do progresji lub śmierci, do 27 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Data wyrażenia zgody do końca badanego leczenia, do 32 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź jest definiowana jako najlepsza odpowiedź we wszystkich punktach czasowych. Po każdych 3 cyklach leczenia (mniej więcej co 12 tygodni) wykonywano powtórne badania radiologiczne. Odpowiedź oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1, gdzie odpowiedź całkowita (CR) oznacza zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściowa (PR) to >=30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych; postępująca choroba (PD) to >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się >=1 nowej zmiany; stabilna choroba (SD) nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD.
Data wyrażenia zgody do końca badanego leczenia, do 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Miara czasu, przez jaki kryteria odpowiedzi według RECIST są po raz pierwszy spełnione, aż do progresji choroby
Odpowiedź jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1. Po każdych 3 cyklach leczenia (mniej więcej co 12 tygodni) będą wykonywane powtórne obrazowania radiologiczne w celu oceny stanu choroby zgodnie z RECIST v1.1. Potwierdzenie CR lub PR jest wymagane przez powtórne skany, które należy wykonać 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Miara czasu, przez jaki kryteria odpowiedzi według RECIST są po raz pierwszy spełnione, aż do progresji choroby
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data Zgody aż do śmierci, do 32 miesięcy
OS mierzono od daty wyrażenia zgody do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 32 miesięcy.
Data Zgody aż do śmierci, do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vector Oncology

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian L Samuels, MD, Northwest Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABLSMLS1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłuszczakomięsak

Badania kliniczne na pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj