Undersøgelse af Pazopanib til behandling af kirurgisk uoperabelt eller metastatisk liposarkom

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Alder > eller = til 18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet høj- eller mellemgrad liposarkom (tilladte undertyper omfatter liposarkom-dedifferentieret, myxoid/rundcellet, pleomorf, blandet type eller ikke specificeret på anden måde).
• Kirurgisk inoperabel eller metastatisk sygdom.
• Et hvilket som helst antal tidligere behandlingsbehandlingsregimer, inklusive behandlingsnaive forsøgspersoner.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) sygdom i henhold til RECIST retningslinjer version 1.1. Forsøgspersonerne skal have dokumenteret sygdomsprogression inden for de seneste 6 måneder.
• Tilstrækkelig organsystemfunktion bestemt inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % af den institutionelle LLN inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Kvinderne skal enten være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Veldifferentieret liposarkom.
• Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller vaskulære endothelial vækstfaktor (VEGF) hæmmere.
• Tidligere malignitet (Bemærk: forsøgspersoner, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i 3 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede).
• Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal carcinomatose, medmindre tidligere behandlet, asymptomatisk og off steroider og anti-anfaldsmedicin i 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Klinisk signifikante gastrointestinale (GI) abnormiteter, der kan øge risikoen for GI-blødning.
• Klinisk signifikante GI-abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
• Korrigeret QT-interval > 480 msek ved hjælp af Bazetts formel.
• Anamnese med visse kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder.
• Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk på > eller = 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > eller = 90 mmHg].
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder.
• Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår.
• Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
• Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar, som øger risikoen for lungeblødning.
• Hæmoptyse på over 2,5 ml inden for 8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Ude af stand til eller villige til at afbryde brugen af ​​forbudte lægemidler i mindst 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsesbehandlingens varighed.
• Strålebehandling, mindre operation, tumorembolisering, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Administration af ethvert ikke-onkologisk forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling, der er > grad 1 og/eller som udvikler sig i sværhedsgrad, undtagen alopeci.
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion på idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk forbundet med pazopanib eller hjælpestoffer, der kontraindikerer deltagelse.