Изучение пазопаниба при лечении хирургически нерезектабельной или метастатической липосаркомы

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие.
• Возраст > или = до 18 лет.
• Гистологически или цитологически подтвержденная липосаркома высокой или средней степени злокачественности (разрешенные подтипы включают дедифференцированную липосаркому, миксоидную/круглоклеточную, плеоморфную, смешанный тип или неуказанные иным образом).
• Хирургически неоперабельное или метастатическое заболевание.
• Любое количество предшествующих схем лечения, включая субъектов, ранее не получавших лечения.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Измеряемое или оцениваемое (неизмеримое) заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1. У субъектов должно быть задокументировано прогрессирование заболевания в течение последних 6 месяцев.
• Адекватная функция системы органов определяется в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50% от НГН учреждения в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Хорошо дифференцированная липосаркома.
• Предварительное лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) или ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
• Предыдущее злокачественное новообразование (Примечание: субъекты, у которых было другое злокачественное новообразование и у которых не было признаков заболевания в течение 3 лет, или субъекты с полной резекцией в анамнезе немеланоматозной карциномы кожи или успешно вылеченной карциномой in situ, имеют право на участие).
• Анамнез или клинические данные о метастазах в центральной нервной системе или лептоменингеальном карциноматозе, если ранее не проводилось лечение, бессимптомное течение и отказ от стероидов и противосудорожных препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Клинически значимые желудочно-кишечные (ЖКТ) аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Клинически значимые нарушения ЖКТ, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
• Наличие неконтролируемой инфекции.
• Скорректированный интервал QT> 480 мс с использованием формулы Базетта.
• История определенных сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия [определяется как систолическое артериальное давление > или = 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > или = 90 мм рт.ст.].
• История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, тромбоэмболию легочной артерии или нелеченный тромбоз глубоких вен в течение последних 6 месяцев.
• Предыдущая серьезная операция или травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы.
• Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
• Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды, повышающие риск легочного кровотечения.
• Кровохарканье более 2,5 мл в течение 8 недель после первой дозы исследуемого препарата.
• Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности субъекта, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Неспособность или нежелание прекратить использование запрещенных препаратов в течение как минимум 14 дней или пяти периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата и в течение всего периода исследуемого лечения.
• Лучевая терапия, малая хирургия, эмболизация опухоли, химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, исследовательская терапия или гормональная терапия в течение 14 дней или пяти периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Введение любого неонкологического исследуемого препарата в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Любая продолжающаяся токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая > 1 степени и/или прогрессирует по степени тяжести, за исключением алопеции.
• Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на индивидуальную непереносимость препаратов, химически связанных с пазопанибом или вспомогательными веществами, что противопоказывает участие.