Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibitutkimus kirurgisesti ei-leikkaavan tai metastaattisen liposarkooman hoidossa

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Vector Oncology

Vaiheen II tutkimus patsopanibista kirurgisesti leikkaamattoman tai metastaattisen liposarkooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patsopanibin tehoa ja turvallisuutta yksittäisellä lääkkeellä potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen liposarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen tutkimus. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa määrä, joka on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden versiossa 1.1 viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaisetenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteprosentti (RR), vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen (OS) ja toksisuuden arviointi haittatapahtumien raportoinnin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä > tai = 18 vuoteen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea- tai keskiasteinen liposarkooma (sallittuja alatyyppejä ovat liposarkooman erilaistuminen, myksoidi/pyöreäsoluinen, pleomorfinen, sekatyyppinen tai muuten määrittelemätön).
  • Leikkausleikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus.
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoito-ohjelmia, mukaan lukien henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava (ei-mitattavissa oleva) sairaus RECIST-ohjeiden version 1.1 mukaan. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta määritetty 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % laitoksen LLN:stä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Naisilla on oltava joko ei-hedelmöitysikä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyvin erottuva liposarkooma.
  • Aikaisempi hoito tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) tai verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) estäjillä.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (Huomaa: tutkittavat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 3 vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia).
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö, ellei sitä ole aiemmin hoidettu, oireeton ja steroidien ja kouristuslääkkeiden ulkopuolella 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan (GI) poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Korjattu QT-aika > 480 ms Bazettin kaavalla.
  • Tiettyjen sydän- ja verisuonisairauksien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi > tai = 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > tai = 90 mmHg].
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotukos viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen.
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
  • Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai suuriin keuhkosuoniin tunkeutuvat leesiot, jotka lisäävät keuhkoverenvuodon riskiä.
  • Hemoptysis yli 2,5 ml 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päiväksi tai viideksi lääkkeen puoliintumisajaksi sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimushoidon ajaksi.
  • Sädehoito, pieni leikkaus, kasvaimen embolisaatio, kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, tutkimushoito tai hormonihoito 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Minkä tahansa ei-onkologisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
  • Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta aiheutuva myrkyllisyys, joka on > asteen 1 ja/tai etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio idiosynkrasiasta lääkkeille, jotka on kemiallisesti yhdistetty patsopanibiin tai apuaineisiin, joka on vasta-aiheinen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: patsopanibi
Patsopanibi 800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti 28 päivän syklin ajan. Tutkimushoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: patsopanibi
Patsopanibi 800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä annetaan jatkuvasti 28 päivän syklin ajan. Tutkimushoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • Votrient

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon etenemisvapaa hinta
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikon tutkimushoidon jälkeen
Eteneminen on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden version 1.1 mukaisesti. Potilaat, jotka pysyvät tarkkailun alla ja jotka eivät etene 12 viikon kohdalla, määritellään hoidon onnistuneiksi. Koehenkilöt, jotka etenevät RECISTin mukaan 12 viikkoon mennessä tai jotka keskeyttävät ilman näyttöä etenemisestä ennen 12 viikkoa, määritellään hoidon epäonnistumisiksi. Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) >=20 %:na Kohdeleesioiden halkaisijoiden summan kasvu tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen.
Arvioitu 12 viikon tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Suostumuspäivä etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 27 kuukautta
PFS mitattiin suostumuksen antamispäivästä siihen asti, kunnes koehenkilö kokee sairauden etenemisen (arvioitiin noin 12 viikon välein) tai kuoleman, riippuen siitä kumpi tuli ensin, 27 kuukauteen asti. Toistuva radiologinen kuvantaminen suoritetaan joka 3. hoitojakson jälkeen (noin 12 viikon välein) sairauden tilan arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan. Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, saavat edelleen raportoinnin 3 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen 27 kuukauden ajan.
Suostumuspäivä etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 27 kuukautta
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Suostumuspäivä tutkimushoidon loppuun asti, enintään 32 kuukautta
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi kaikilla aikapisteillä. Toistuva radiologinen kuvantaminen suoritettiin joka 3. hoitojakson jälkeen (noin 12 viikon välein). Vaste arvioitiin käyttämällä RECIST v1.1 -ohjeita, joissa täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämistä; osittainen vaste (PR) on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; progressiivinen sairaus (PD) on >=20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi.
Suostumuspäivä tutkimushoidon loppuun asti, enintään 32 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Mittaa aikaa, jonka RECIST-vasteen kriteerit ensin täyttyvät, kunnes sairaus etenee
Vastaus määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) RECIST v1.1:n mukaan. Toistuva radiologinen kuvantaminen suoritetaan joka 3. hoitojakson jälkeen (noin 12 viikon välein) sairauden tilan arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan. CR tai PR on vahvistettava toistuvilla skannauksilla, jotka on suoritettava 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit ovat täyttyneet.
Mittaa aikaa, jonka RECIST-vasteen kriteerit ensin täyttyvät, kunnes sairaus etenee
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Suostumuspäivä kuolemaan asti, enintään 32 kuukautta
OS mitattiin suostumuksesta aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä, 32 kuukauteen asti.
Suostumuspäivä kuolemaan asti, enintään 32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vector Oncology

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian L Samuels, MD, Northwest Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABLSMLS1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa