Studie pazopanibu v léčbě chirurgicky neresekovatelného nebo metastatického liposarkomu

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas.
• Věk > nebo = do 18 let.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený liposarkom vysokého nebo středního stupně (povolené podtypy zahrnují liposarkom dediferencovaný, myxoidní/kulaté buňky, pleomorfní, smíšený typ nebo jinak nespecifikované).
• Chirurgicky neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
• Jakýkoli počet předchozích léčebných režimů, včetně dosud neléčených subjektů.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Měřitelné nebo hodnotitelné (neměřitelné) onemocnění podle pokynů RECIST verze 1.1. Subjekty musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během posledních 6 měsíců.
• Přiměřená funkce orgánového systému stanovena během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % ústavní LLN během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Samice musí být buď v plodném věku, nebo musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Dobře diferencovaný liposarkom.
• Předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy (TKI) nebo inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
• Předchozí malignita (Poznámka: způsobilí jsou jedinci, kteří měli jinou malignitu a byli bez onemocnění po dobu 3 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem).
• Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému nebo leptomeningeální karcinomatózy, pokud nebyla dříve léčena, asymptomaticky a bez steroidů a antikonvulzivní medikace po dobu 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Klinicky významné gastrointestinální (GI) abnormality, které mohou zvýšit riziko GI krvácení.
• Klinicky významné GI abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného produktu.
• Přítomnost nekontrolované infekce.
• Opravený interval QT > 480 ms pomocí Bazettova vzorce.
• Anamnéza určitých kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců.
• Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak > nebo = 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > nebo = 90 mmHg].
• Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky, plicní embolie nebo neléčené hluboké žilní trombózy během posledních 6 měsíců.
• Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu.
• Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy.
• Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení.
• Hemoptýza přesahující 2,5 ml během 8 týdnů po první dávce studovaného léku.
• Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující lékařský, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektu, poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
• Neschopnost nebo ochota přerušit užívání zakázaných léků po dobu alespoň 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léčiva a po dobu trvání studijní léčby.
• Radiační terapie, menší chirurgický zákrok, embolizace tumoru, chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie, výzkumná terapie nebo hormonální terapie během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
• Podávání jakéhokoli neonkologického hodnoceného léčiva během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před podáním první dávky studovaného léčiva.
• Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti, s výjimkou alopecie.
• Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné pazopanibu nebo pomocným látkám, která kontraindikuje účast.