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Studio di Pazopanib nel trattamento del liposarcoma chirurgicamente non resecabile o metastatico

29 dicembre 2016 aggiornato da: Vector Oncology

Uno studio di fase II di Pazopanib nel trattamento del liposarcoma chirurgicamente non resecabile o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo agente pazopanib in soggetti con liposarcoma non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo. L'endpoint primario dello studio è il tasso di progressione libera come definito dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1 alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale libera da progressione (PFS), il tasso di risposta (RR), la durata della risposta, la sopravvivenza globale (OS) e la valutazione della tossicità attraverso la segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età > o = a 18 anni.
  • Liposarcoma di grado alto o intermedio confermato istologicamente o citologicamente (i sottotipi consentiti includono liposarcoma dedifferenziato, mixoide/a cellule rotonde, pleomorfo, di tipo misto o non altrimenti specificato).
  • Malattia chirurgicamente non resecabile o metastatica.
  • Qualsiasi numero di regimi terapeutici precedenti, compresi i soggetti naive al trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Malattia misurabile o valutabile (non misurabile) secondo le linee guida RECIST versione 1.1. I soggetti devono aver documentato la progressione della malattia negli ultimi 6 mesi.
  • Adeguata funzionalità del sistema d'organo determinata entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% del LLN istituzionale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Le donne devono essere potenzialmente non fertili o avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Liposarcoma ben differenziato.
  • Trattamento precedente con inibitori della tirosina chinasi (TKI) o inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
  • Precedente tumore maligno (Nota: sono ammissibili soggetti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono liberi da malattia da 3 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo).
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale o carcinomatosi leptomeningea, a meno che non siano stati precedentemente trattati, asintomatici e senza steroidi e farmaci antiepilettici per 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anomalie gastrointestinali (GI) clinicamente significative che possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale.
  • Presenza di infezione incontrollata.
  • Intervallo QT corretto > 480 msec utilizzando la formula di Bazett.
  • Storia di alcune condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica > o = 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > o = 90 mmHg].
  • Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattata negli ultimi 6 mesi.
  • - Precedente intervento chirurgico importante o trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti.
  • Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica.
  • Lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari che aumentano il rischio di emorragia polmonare.
  • Emottisi superiore a 2,5 ml entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che possa interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
  • Incapace o non disposto a interrompere l'uso di farmaci proibiti per almeno 14 giorni o cinque emivite di un farmaco, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata del trattamento in studio.
  • Radioterapia, chirurgia minore, embolizzazione del tumore, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia sperimentale o terapia ormonale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale non oncologico entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi tossicità in corso da precedente terapia antitumorale che è> Grado 1 e/o che sta progredendo in gravità, ad eccezione dell'alopecia.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata all'idiosincrasia a farmaci correlati chimicamente a pazopanib o eccipienti che controindica la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazopanib
Pazopanib 800 mg per via orale una volta al giorno inizierà il Giorno 1 del Ciclo 1 e verrà somministrato in modo continuo per un ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio può continuare fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: pazopanib
Pazopanib 800 mg per via orale una volta al giorno inizierà il Giorno 1 del Ciclo 1 e verrà somministrato in modo continuo per un ciclo di 28 giorni. Il trattamento in studio può continuare fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza progressione di 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 settimane di trattamento in studio
La progressione sarà definita dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1. I soggetti che rimangono sotto osservazione e liberi da progressione a 12 settimane saranno definiti come successi del trattamento. I soggetti che progrediscono secondo RECIST entro 12 settimane o che abbandonano senza evidenza di progressione prima di 12 settimane saranno definiti come fallimenti terapeutici. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come >=20% aumento della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di >=1 nuova lesione.
Valutato dopo 12 settimane di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data del consenso fino alla progressione o alla morte, fino a 27 mesi
La PFS è stata misurata dalla data del consenso fino a quando il soggetto ha manifestato la progressione della malattia (valutata ogni 12 settimane circa) o il decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 27 mesi. L'imaging radiologico ripetuto sarà condotto dopo ogni 3 cicli di trattamento (circa ogni 12 settimane) per valutare lo stato della malattia secondo RECIST v1.1. I soggetti che interrompono il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia continueranno a ricevere segnalazioni sullo stato della malattia ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento fino a 27 mesi.
Data del consenso fino alla progressione o alla morte, fino a 27 mesi
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Data del consenso fino alla fine del trattamento in studio, fino a 32 mesi
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta in tutti i punti temporali. La ripetizione dell'imaging radiologico è stata condotta dopo ogni 3 cicli di trattamento (circa ogni 12 settimane). La risposta è stata valutata utilizzando le linee guida RECIST v1.1, dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; la risposta parziale (PR) è >=30% di riduzione della somma dei diametri delle lesioni target; la malattia progressiva (PD) è un aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di >=1 nuova lesione; la malattia stabile (SD) non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Data del consenso fino alla fine del trattamento in studio, fino a 32 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Misura della quantità di tempo in cui i criteri di risposta per RECIST vengono soddisfatti per la prima volta fino alla progressione della malattia
La risposta è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v1.1. L'imaging radiologico ripetuto sarà condotto dopo ogni 3 cicli di trattamento (circa ogni 12 settimane) per valutare lo stato della malattia secondo RECIST v1.1. La conferma di CR o PR è richiesta da scansioni ripetute che devono essere eseguite 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Misura della quantità di tempo in cui i criteri di risposta per RECIST vengono soddisfatti per la prima volta fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data del consenso fino alla morte, fino a 32 mesi
L'OS è stata misurata dalla data del consenso fino al momento della morte per qualsiasi causa, fino a 32 mesi.
Data del consenso fino alla morte, fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vector Oncology

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian L Samuels, MD, Northwest Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABLSMLS1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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