Estudio de pazopanib en el tratamiento del liposarcoma metastásico o irresecable quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Edad > o = a 18 años.
• Liposarcoma de grado alto o intermedio confirmado histológica o citológicamente (los subtipos permitidos incluyen liposarcoma desdiferenciado, mixoide/células redondas, pleomórfico, de tipo mixto o no especificado).
• Enfermedad metastásica o irresecable quirúrgicamente.
• Cualquier número de regímenes de tratamiento previos, incluidos los sujetos sin tratamiento previo.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Enfermedad medible o evaluable (no medible) según las directrices RECIST versión 1.1. Los sujetos deben haber documentado la progresión de la enfermedad en los últimos 6 meses.
• Función adecuada del sistema orgánico determinada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 % del LIN institucional en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Las mujeres deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Liposarcoma bien diferenciado.
• Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
• Neoplasia maligna previa (Nota: los sujetos que han tenido otra neoplasia maligna y han estado libres de enfermedad durante 3 años, o sujetos con antecedentes de carcinoma de piel no melanomatoso resecado completamente o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles).
• Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central o carcinomatosis leptomeníngea, a menos que haya sido tratada previamente, asintomática y sin esteroides ni medicamentos anticonvulsivos durante los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Anomalías gastrointestinales (GI) clínicamente significativas que pueden aumentar el riesgo de hemorragia GI.
• Anormalidades GI clínicamente significativas que pueden afectar la absorción del producto en investigación.
• Presencia de infección no controlada.
• Intervalo QT corregido > 480 ms usando la fórmula de Bazett.
• Antecedentes de ciertas afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses.
• Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica > o = 140 mmHg o presión arterial diastólica > o = 90 mmHg].
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda no tratada en los últimos 6 meses.
• Cirugía mayor previa o trauma dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza.
• Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica.
• Lesiones endobronquiales conocidas y/o lesiones que infiltran los principales vasos pulmonares que aumentan el riesgo de hemorragia pulmonar.
• Hemoptisis superior a 2,5 ml en las 8 semanas siguientes a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• No poder o no querer interrumpir el uso de medicamentos prohibidos durante al menos 14 días o cinco vidas medias de un fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del tratamiento del estudio.
• Radioterapia, cirugía menor, embolización tumoral, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia de investigación o terapia hormonal dentro de los 14 días o cinco semividas de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Administración de cualquier fármaco en investigación no oncológico dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > Grado 1 y/o que esté progresando en severidad, excepto alopecia.
• Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada a la idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con pazopanib o excipientes que contraindique la participación.