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乳がん遺伝子（BRCA）1およびBRCA2変異および転移性乳がんを有する参加者を対象に、テモゾロミド（TMZ）との併用またはカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用におけるベリパリブの有効性と忍容性をプラセボと比較して評価する研究

2021年9月27日 更新者：AbbVie

BRCA1またはBRCA2変異および転移性乳がんを有する被験者における、ベリパリブとテモゾロミドの併用またはベリパリブとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用とプラセボとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用の有効性および忍容性に関するランダム化第2相試験

この研究の主な目的は、BRCA1またはBRCA2変異があり、局所再発または転移性の被験者において、経口ベリパリブとTMZの併用、またはカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用の無増悪生存期間（PFS）を、プラセボ＋カルボプラチンおよびパクリタキセルと比較して評価することです。乳癌。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • アルゼンチン
      • Berazategui, Buenos Aires、アルゼンチン、1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva、Tel-Aviv、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna、スウェーデン、17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö、Skane Lan、スウェーデン、214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • ノルウェー
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud、フランス、92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05、Ile-de-France、フランス、75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj、ルーマニア、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj、ルーマニア、400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky、ロシア連邦、404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された局所再発または転移性の乳がん。
  • 局所再発性疾患は、治癒を目的とした外科的切除または放射線治療を受けられないものであってはなりません。
  • 文書化された有害な乳がん遺伝子 BRCA1 または BRCA2 生殖系列変異を持っている必要があります。
  • ヒト上皮成長因子受容体 (HER2) 陽性の場合、対象は少なくとも 1 つの以前の標準的な HER2 による治療を受け、進行している必要があります。または対象は抗 HER2 療法を受ける資格がありません。
  • ＲＥＣＩＳＴ（固形腫瘍における反応評価基準）基準による測定可能または測定不可能（ただし放射線学的に評価可能）な疾患 １．１．
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
  • 被験者は十分な骨髄、腎臓、肝臓の機能を持っていなければなりません。
  • 被験者は妊娠していないか、子供を妊娠する予定があってはなりません。

除外基準:

  • -C1D1の前21日以内に抗がん剤または治験薬を受けた、またはサイクル1の1日目の前28日以内に放射線療法を受けた。
  • 過去に2行以上の細胞傷害性化学療法を受けている。
  • -テモゾロミド、プラチナ製剤、またはポリ（ADPリボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による乳がんの以前の治療。
  • 転移性乳がんに対するタキサン治療歴のある患者。
  • 脳転移または軟髄膜疾患の病歴またはその証拠。
  • 制御不能な発作障害の病歴。
  • 何らかの原因によるグレード1を超える既存の神経障害。
  • クレモフォール/パクリタキセルに対するアレルギー反応の既知の病歴。
  • 臨床的に重大な制御されていない状態、活動性感染症、心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作、コンプライアンスを制限するような精神疾患/社会的状況。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリパリブとテモゾロミド
ベリパリブ 40 mg 1 日 2 回 (BID) 1 日目から 7 日目と TMZ 150 から 200 mg/m^2 QD 1 日目から 5 日目、各 28 日サイクル。
薬：テモゾロミド
他の名前：
  • テモーダル
薬：ベリパリブ
他の名前：
  • ABT-888
プラセボコンパレーター：カルボプラチンとパクリタキセルを含むプラセボ
プラセボ BID 1 日目から 7 日目までと、各 21 日サイクルの 3 日目にカルボプラチン目標曲線下面積 (mg•min/mL) (AUC) 6 を投与し、各 21 日サイクルの 3 日目にパクリタキセル 175 mg/m^2 を投与一日のサイクル。
薬：プラセボ
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
実験的：カルボプラチンおよびパクリタキセルを含むベリパリブ
ベリパリブ 80 ​​mg BID 1 ～ 7 日目とカルボプラチン標的 AUC 6 を各 21 日サイクルの 3 日目に投与し、パクリタキセル 175 mg/m^2 を各 21 日サイクルの 3 日目に投与。
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
薬：ベリパリブ
他の名前：
  • ABT-888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：9 週間ごとに X 線撮影評価、サイクルごとに臨床評価 (データカットオフ日: 2016 年 3 月 4 日)。 PFS の追跡期間は最長 34 か月でした。
PFSは、参加者が無作為に割り付けられた日から、中央画像センターによって決定されたX線写真による進行の日付まで、または疾患の進行に達していない場合は最後の腫瘍評価から63日以内の全死因死亡の日付までの月数として定義されます。 。
9 週間ごとに X 線撮影評価、サイクルごとに臨床評価 (データカットオフ日: 2016 年 3 月 4 日)。 PFS の追跡期間は最長 34 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から参加者の死亡または中止後 3 年後まで (データカットオフ日: 2016 年 3 月 4 日)。 OS の追跡調査の最長期間は 72 か月でした。
特定の参加者の死亡までの時間は、参加者がランダム化された日から参加者の死亡日までの月数として定義されました。 参加者がまだ治験薬を服用している間にイベントが発生したか、参加者が治験薬を中止した後に発生したかに関係なく、すべての死亡イベントが含まれました。 参加者が死亡していない場合、データは参加者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されます。
サイクル 1 の 1 日目から参加者の死亡または中止後 3 年後まで (データカットオフ日: 2016 年 3 月 4 日)。 OS の追跡調査の最長期間は 72 か月でした。
18週目の臨床利益率（CBR）
時間枠：第18週

CBR: 18 週間の時点で無増悪であった参加者の割合。固形腫瘍 [RECIST] 1.1.

CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 0 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースライン合計直径 (SOD) を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。 PD: 治療開始以降(ベースラインまたはその後)に記録された最小SODまたは1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のSODが20%以上増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 SD: 治療開始以来 (ベースラインまたは後) 最小の SOD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
第18週
客観的応答率 (ORR)
時間枠：9 週間ごとに X 線撮影評価、サイクルごとに臨床評価 (データカットオフ日: 2016 年 3 月 4 日)。 ORR の追跡調査の最長期間は 34 か月でした。
客観的奏効率。RECIST 1.1 基準に基づいて CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 0 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR: ベースライン SOD を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
9 週間ごとに X 線撮影評価、サイクルごとに臨床評価 (データカットオフ日: 2016 年 3 月 4 日)。 ORR の追跡調査の最長期間は 34 か月でした。
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート化学療法誘発性末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) 感覚サブスケールスコアにおける 18 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 週目
EORTC QLQ-CIPN20 感覚サブスケール スコアは、標準スコアリング アルゴリズムに従って計算され、0 (低い生活の質) から 100 (最高の生活の質) スケールに変換されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、18 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月23日

一次修了 (実際)

2018年12月13日

研究の完了 (実際)

2020年9月2日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画中の規制申請の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコルや臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能であり、延長も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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