Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję weliparybu w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z placebo u uczestniczek z mutacją genu raka piersi (BRCA)1 i BRCA2 oraz rakiem piersi z przerzutami

27 września 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i tolerancji weliparybu w skojarzeniu z temozolomidem lub weliparybem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z placebo plus karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z mutacją BRCA1 lub BRCA2 i rakiem piersi z przerzutami

Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) doustnego weliparybu w skojarzeniu z TMZ lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z placebo plus karboplatyną i paklitakselem u osób z mutacją BRCA1 lub BRCA2 i miejscowo nawracającymi lub przerzutowymi rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Federacja Rosyjska, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francja, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polska, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Rumunia, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Szwecja, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi, który wykazuje miejscową wznowę lub przerzuty.
  • Miejscowo nawracająca choroba nie może nadawać się do resekcji chirurgicznej ani napromieniania z zamiarem wyleczenia.
  • Musi mieć udokumentowaną szkodliwą mutację linii zarodkowej genu raka piersi BRCA1 lub BRCA2.
  • Jeśli receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) jest dodatni, pacjenci muszą otrzymać i uzyskać progresję w ramach co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii ukierunkowanej na HER2 lub pacjent musi nie kwalifikować się do otrzymania terapii anty-HER2.
  • Mierzalna lub niemierzalna (ale możliwa do oceny radiologicznej) choroba według kryteriów RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1.
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Podmiot musi mieć odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby.
  • Podmiot nie może być w ciąży ani planować poczęcia dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano lek(i) przeciwnowotworowy lub środek badany w ciągu 21 dni przed C1D1 lub radioterapię w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Ponad 2 wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej.
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi temozolomidem, platyną lub inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).
  • Wcześniejsza terapia taksanami w raku piersi z przerzutami.
  • Historia lub dowody przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia z jakiejkolwiek przyczyny przekraczająca stopień 1.
  • Znana historia reakcji alergicznej na kremofor/paklitaksel.
  • Istotne klinicznie niekontrolowane stany, aktywna infekcja, zawał mięśnia sercowego, udar lub przejściowy atak niedokrwienny, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają stosowanie się do zaleceń.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Veliparib z temozolomidem
Weliparyb 40 mg dwa razy na dobę (BID) Dni od 1 do 7 plus TMZ 150 do 200 mg/m^2 QD Dni od 1 do 5 w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: Temozolomid
Inne nazwy:
  • Temodal
Lek: Weliparyb
Inne nazwy:
  • ABT-888
Komparator placebo: Placebo z karboplatyną i paklitakselem
Placebo BID Dni od 1 do 7 plus docelowa powierzchnia pod krzywą karboplatyny (mg•min/ml) (AUC) 6 podawane w 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu i paklitaksel 175 mg/m2 podawany w 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykl dnia.
Lek: Placebo
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Veliparib z karboplatyną i paklitakselem
Weliparyb 80 mg BID w dniach od 1 do 7 plus karboplatyna o docelowym AUC 6 podawany w dniu 3 każdego 21-dniowego cyklu i paklitaksel w dawce 175 mg/m2 podawany w dniu 3 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Weliparyb
Inne nazwy:
  • ABT-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna co 9 tygodni, ocena kliniczna co cykl (data odcięcia danych: 04 marca 2016 r.); maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 34 miesiące.
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty losowego przydzielenia uczestnika do daty progresji radiologicznej określonej przez centralne centrum obrazowania lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 63 dni od ostatniej oceny guza, jeśli progresja choroby nie została osiągnięta .
Ocena radiologiczna co 9 tygodni, ocena kliniczna co cykl (data odcięcia danych: 04 marca 2016 r.); maksymalny czas obserwacji PFS wynosił 34 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 do śmierci uczestnika lub 3 lata po przerwaniu (data graniczna danych: 04 marca 2016 r.); maksymalny czas obserwacji OS wynosił 72 miesiące.
Czas do śmierci dla danego uczestnika zdefiniowano jako liczbę miesięcy od dnia losowania uczestnika do daty jego śmierci. Uwzględniono wszystkie przypadki zgonu, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy po przerwaniu przez uczestnika badanego leku. Jeśli uczestnik nie umarł, dane zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że uczestnik żyje.
Od Cyklu 1 Dzień 1 do śmierci uczestnika lub 3 lata po przerwaniu (data graniczna danych: 04 marca 2016 r.); maksymalny czas obserwacji OS wynosił 72 miesiące.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) w tygodniu 18
Ramy czasowe: Tydzień 18

CBR: odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby po 18 tygodniach, zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) lub brak CR/progresja niezwiązana z chorobą (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w Guzy lite [RECIST] 1.1.

CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 0 mm. PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic (SOD). PD: >= 20% wzrost SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SOD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia (początkowo lub po) lub pojawienie się >=1 nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SOD od rozpoczęcia leczenia (początkowy lub po).
Tydzień 18
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna co 9 tygodni, ocena kliniczna co cykl (data odcięcia danych: 04 marca 2016 r.); maksymalny czas obserwacji w przypadku ORR wynosił 34 miesiące.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR na podstawie kryteriów RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 0 mm. PR: >= 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściowe SOD.
Ocena radiologiczna co 9 tygodni, ocena kliniczna co cykl (data odcięcia danych: 04 marca 2016 r.); maksymalny czas obserwacji w przypadku ORR wynosił 34 miesiące.
Zmiana od wartości wyjściowej w 18. tygodniu w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Moduł Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią (EORTC QLQ-CIPN20) Wynik podskali czuciowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Wynik podskali sensorycznej EORTC QLQ-CIPN20 obliczono zgodnie ze standardowym algorytmem punktacji, przekształconym na skalę od 0 (niska jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj