Tutkimus, jossa arvioidaan veliparibin tehoa ja siedettävyyttä yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on rintasyöpägeeni (BRCA)1- ja BRCA2-mutaatio ja metastaattinen rintasyöpä
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus veliparibin tehosta ja siedettävyydestä yhdessä temotsolomidin tai veliparibin kanssa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa verrattuna plasebo plus karboplatiiniin ja paklitakseliin potilailla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatio ja metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oraalisen veliparibin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) yhdessä TMZ:n kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen plus karboplatiiniin ja paklitakseliin potilailla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatio ja paikallisesti toistuva tai metastaattinen. rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
-
-
-
-
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1884
- Coiba /Id# 65219
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- ISIS Centro Especializado /ID# 65226
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital /ID# 63279
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital /ID# 65262
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerp /ID# 96945
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven /ID# 96138
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur /ID# 110595
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900-000
- Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center /ID# 65180
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 63930
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
-
Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 63932
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 63933
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 63929
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 69893
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 67982
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
-
Poznan, Puola, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-021
- Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss /ID# 100275
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Ranska, 75248
- Institut Curie /ID# 63926
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
- Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 106675
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020962
- S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
-
Bucharest, Romania, 022328
- lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
-
Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
-
Cluj, Romania, 400010
- Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
-
Craiova, Romania, 200385
- Sc Oncolab Srl /Id# 96745
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
-
Solna, Ruotsi, 17176
- Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
-
-
Skane Lan
-
Malmö, Skane Lan, Ruotsi, 214 28
- Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Docrates Cancer Center /ID# 63924
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital /ID# 102417
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 65173
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Palacky University /ID# 63923
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18000
- Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 65278
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
- City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197183
- Birch A Healthcare /ID# 65265
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
-
Volzhsky, Venäjän federaatio, 404130
- Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 65488
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital /ID# 62995
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 60746
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois - Chicago /ID# 106175
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 65489
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional CTC /ID# 60744
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 60759
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 64582
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 95417
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 62724
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center /ID# 87993
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 60747
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 60753
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 60758
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 65486
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 60752
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic /ID# 65487
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic /ID# 94599
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic /ID# 94600
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on joko paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen.
- Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla kirurgisesti leikattavissa tai hoitavassa säteilyssä.
- Täytyy olla dokumentoitu haitallinen rintasyöpägeenin BRCA1 tai BRCA2 ituradan mutaatio.
- Jos ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER2) on positiivinen, koehenkilöiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi standardi HER2-ohjattu hoito ja edennyt siinä tai potilaan on oltava kelvoton saamaan anti-HER2-hoitoa.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (mutta radiologisesti arvioitava) sairaus RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
- Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta.
- Koehenkilö ei saa olla raskaana tai suunnittelemaan lapsen saamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu syöpälääkkeitä tai tutkittavaa ainetta 21 päivän sisällä ennen C1D1:tä tai sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
- Yli 2 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa.
- Aiempi rintasyövän hoito temotsolomidilla, platinaaineella tai poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä.
- Aikaisempi taksaanihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
- Aivojen etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen sairauden historia tai näyttöä niistä.
- Aiempi hallitsematon kohtaushäiriö.
- Aiempi neuropatia mistä tahansa syystä, joka ylittää asteen 1.
- Tunnettu allerginen reaktio kremoforille/paklitakselille.
- Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat sairaudet, aktiivinen infektio, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat hoitomyöntyvyyttä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veliparibi temotsolomidin kanssa
Veliparibi 40 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) Päivät 1-7 plus TMZ 150-200 mg/m^2 QD Päivät 1-5 kussakin 28 päivän syklissä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Lumebo BID päivät 1–7 plus karboplatiinin kohdealue käyrän alla (mg•min/ml) (AUC) 6 annettuna jokaisen 21 päivän syklin 3. päivänä ja paklitakselia 175 mg/m^2 annettuna jokaisena 21-päiväisenä päivänä 3 päiväkierto.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Veliparibi karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
Veliparibi 80 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–7 plus karboplatiini tavoite-AUC 6 -arvo annettiin kunkin 21 päivän syklin 3. päivänä ja paklitakseli 175 mg/m^2 annettiin kunkin 21 päivän syklin 3. päivänä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Röntgentutkimus 9 viikon välein, kliininen arviointi joka sykli (tietojen katkaisupäivä: 04. maaliskuuta 2016); PFS-seurannan enimmäiskesto oli 34 kuukautta.
|
PFS määritellään kuukausimääräksi siitä päivästä, jolloin osallistuja satunnaistettiin keskuskuvauskeskuksen määrittämän radiografisen etenemisen päivämäärään tai kaikista syistä kuolleiden päivämäärään 63 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista, jos sairauden etenemistä ei saavutettu. .
|
Röntgentutkimus 9 viikon välein, kliininen arviointi joka sykli (tietojen katkaisupäivä: 04. maaliskuuta 2016); PFS-seurannan enimmäiskesto oli 34 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jaksosta 1 Päivä 1 osallistujan kuolemaan tai 3 vuotta keskeytyksen jälkeen (tietojen katkaisupäivä: 4. maaliskuuta 2016); OS-seurannan enimmäiskesto oli 72 kuukautta.
|
Tietyn osallistujan kuolinaika määriteltiin kuukausien lukumääränä osallistujan satunnaistamisen päivästä osallistujan kuolemaan.
Kaikki kuolemantapaukset otettiin mukaan riippumatta siitä, tapahtuuko tapahtuma, kun osallistuja käytti edelleen tutkimuslääkettä vai sen jälkeen, kun osallistuja lopetti tutkimuslääkkeen käytön.
Jos osallistuja ei ole kuollut, tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
Jaksosta 1 Päivä 1 osallistujan kuolemaan tai 3 vuotta keskeytyksen jälkeen (tietojen katkaisupäivä: 4. maaliskuuta 2016); OS-seurannan enimmäiskesto oli 72 kuukautta.
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
CBR: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä 18 viikon kohdalla ja jotka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai ei-CR/ei-sairauden etenemiseksi (PD) vasteen arviointikriteereitä kohti Kiinteät kasvaimet [RECIST] 1.1. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 0 mm. PR: >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat (SOD). PD: >= 20 %:n lisäys kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuna käytetään pienintä SOD:ta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (perustaso tai sen jälkeen) tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvona on pienin SOD hoidon aloittamisen jälkeen (perustilanne tai sen jälkeen). |
Viikko 18
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Röntgentutkimus 9 viikon välein, kliininen arviointi joka sykli (tietojen katkaisupäivä: 04. maaliskuuta 2016); ORR-seurannan enimmäiskesto oli 34 kuukautta.
|
Objektiivinen vastausprosentti, joka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 0 mm.
PR: >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona ovat SOD:t.
|
Röntgentutkimus 9 viikon välein, kliininen arviointi joka sykli (tietojen katkaisupäivä: 04. maaliskuuta 2016); ORR-seurannan enimmäiskesto oli 34 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 18 Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian moduulin (EORTC QLQ-CIPN20) aistinvaraisen ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
EORTC QLQ-CIPN20 sensorinen alaskaalan pisteet laskettiin noudattamalla standardia pisteytysalgoritmia, joka muutettiin asteikolle 0 (alhainen elämänlaatu) 100 (paras elämänlaatu).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Han HS, Dieras V, Robson M, Palacova M, Marcom PK, Jager A, Bondarenko I, Citrin D, Campone M, Telli ML, Domchek SM, Friedlander M, Kaufman B, Garber JE, Shparyk Y, Chmielowska E, Jakobsen EH, Kaklamani V, Gradishar W, Ratajczak CK, Nickner C, Qin Q, Qian J, Shepherd SP, Isakoff SJ, Puhalla S. Veliparib with temozolomide or carboplatin/paclitaxel versus placebo with carboplatin/paclitaxel in patients with BRCA1/2 locally recurrent/metastatic breast cancer: randomized phase II study. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):154-161. doi: 10.1093/annonc/mdx505.
- Isakoff SJ, Puhalla S, Domchek SM, Friedlander M, Kaufman B, Robson M, Telli ML, Dieras V, Han HS, Garber JE, Johnson EF, Maag D, Qin Q, Giranda VL, Shepherd SP. A randomized Phase II study of veliparib with temozolomide or carboplatin/paclitaxel versus placebo with carboplatin/paclitaxel in BRCA1/2 metastatic breast cancer: design and rationale. Future Oncol. 2017 Feb;13(4):307-320. doi: 10.2217/fon-2016-0412. Epub 2016 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Temotsolomidi
- Veliparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-895
- 2011-002913-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .