Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a snášenlivost Veliparibu v kombinaci s temozolomidem (TMZ) nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem versus placebo u účastníků s genem rakoviny prsu (BRCA)1 a mutací BRCA2 a metastatickým karcinomem prsu

27. září 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná studie fáze 2 účinnosti a snášenlivosti Veliparibu v kombinaci s temozolomidem nebo Veliparibem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem versus placebo plus karboplatina a paklitaxel u pacientů s mutací BRCA1 nebo BRCA2 a metastatickým karcinomem prsu

Primárním cílem studie je posoudit přežití bez progrese (PFS) perorálního veliparibu v kombinaci s TMZ nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem ve srovnání s placebem plus karboplatinou a paklitaxelem u subjektů s mutací BRCA1 nebo BRCA2 a lokálně recidivujícími nebo metastatickými rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francie, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Rumunsko, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Ruská Federace, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Švédsko, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Švédsko, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, který je buď lokálně recidivující nebo metastatický.
  • Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné chirurgické resekci nebo ozařování s kurativním záměrem.
  • Musí mít zdokumentovanou zárodečnou mutaci genu rakoviny prsu BRCA1 nebo BRCA2.
  • Pokud je pozitivní receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), subjekty musí podstoupit alespoň jednu předchozí standardní terapii zaměřenou na HER2 a progredovat na ní, nebo subjekt musí být nezpůsobilý k léčbě anti-HER2.
  • Měřitelné nebo neměřitelné (ale radiologicky hodnotitelné) onemocnění podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
  • Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Subjekt nesmí být těhotný nebo plánovat početí dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržená protirakovinná látka (látky) nebo zkoumaná látka během 21 dnů před C1D1 nebo radioterapie během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1.
  • Více než 2 předchozí linie cytotoxické chemoterapie.
  • Předchozí léčba rakoviny prsu temozolomidem, platinovým činidlem nebo inhibitorem poly (ADP ribóza) polymerázy (PARP).
  • Předchozí terapie metastatickým karcinomem prsu taxanem.
  • Anamnéza nebo důkaz mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha v anamnéze.
  • Preexistující neuropatie z jakékoli příčiny přesahující stupeň 1.
  • Známá anamnéza alergické reakce na cremophor/paclitaxel.
  • Klinicky významné nekontrolované stavy, aktivní infekce, infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veliparib s temozolomidem
Veliparib 40 mg dvakrát denně (BID) 1. až 7. den plus TMZ 150 až 200 mg/m^2 QD 1. až 5. den v každém 28denním cyklu.
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodal
Lék: Veliparib
Ostatní jména:
  • ABT-888
Komparátor placeba: Placebo s karboplatinou a paklitaxelem
Placebo BID Dny 1 až 7 plus karboplatina cílová plocha pod křivkou (mg•min/ml) (AUC) 6 podávaná 3. den každého 21denního cyklu a paklitaxel 175 mg/m^2 podávaný 3. den každého 21. denní cyklus.
Lék: Placebo
Lék: Karboplatina
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Experimentální: Veliparib s karboplatinou a paklitaxelem
Veliparib 80 mg BID 1. až 7. den plus karboplatina cílová AUC 6 podávaná 3. den každého 21denního cyklu a paclitaxel 175 mg/m22 podávaný 3. den každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Veliparib
Ostatní jména:
  • ABT-888

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Radiografické hodnocení každých 9 týdnů, klinické hodnocení každý cyklus (datum uzávěrky dat: 04. března 2016); maximální doba sledování pro PFS byla 34 měsíců.
PFS je definován jako počet měsíců od data, kdy byl účastník randomizován, do data radiografické progrese, jak bylo stanoveno centrálním zobrazovacím centrem, nebo do data úmrtí ze všech příčin do 63 dnů od posledního hodnocení nádoru, pokud nebylo dosaženo progrese onemocnění .
Radiografické hodnocení každých 9 týdnů, klinické hodnocení každý cyklus (datum uzávěrky dat: 04. března 2016); maximální doba sledování pro PFS byla 34 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do úmrtí účastníka nebo 3 roky po přerušení (datum uzávěrky dat: 4. března 2016); maximální doba sledování OS byla 72 měsíců.
Doba do smrti pro daného účastníka byla definována jako počet měsíců ode dne, kdy byl účastník randomizován, do data úmrtí účastníka. Byly zahrnuty všechny případy úmrtí bez ohledu na to, zda k události došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo poté, co účastník vysadil studovaný lék. Pokud účastník nezemřel, data budou cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Od cyklu 1 Den 1 do úmrtí účastníka nebo 3 roky po přerušení (datum uzávěrky dat: 4. března 2016); maximální doba sledování OS byla 72 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR) v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden

CBR: procento účastníků, kteří byli bez progrese po 18 týdnech, definováno jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo neprogrese bez CR/non-onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi v Solidní nádory [RECIST] 1.1.

CR: Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na < 0 mm. PR: >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry (SOD). PD: >= 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší SOD zaznamenaná od zahájení léčby (základní hodnota nebo po ní) nebo objevení se >=1 nových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SOD od zahájení léčby (základní hodnota nebo po ní).
18. týden
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Radiografické hodnocení každých 9 týdnů, klinické hodnocení každý cyklus (datum uzávěrky dat: 04. března 2016); maximální doba sledování pro ORR byla 34 měsíců.
Míra objektivní odezvy, definovaná jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR na základě kritérií RECIST 1.1. CR: Vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na < 0 mm. PR: >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnoty vezmou výchozí SOD.
Radiografické hodnocení každých 9 týdnů, klinické hodnocení každý cyklus (datum uzávěrky dat: 04. března 2016); maximální doba sledování pro ORR byla 34 měsíců.
Změna od výchozího stavu v 18. týdnu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Modul periferní neuropatie indukované chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20) Skóre senzorické subškály
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Skóre senzorické subškály EORTC QLQ-CIPN20 bylo vypočteno podle standardního skórovacího algoritmu, převedeno na škálu 0 (nízká kvalita života) až 100 (nejlepší kvalita života). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit