Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van veliparib in combinatie met temozolomide (TMZ) of in combinatie met carboplatine en paclitaxel versus placebo bij deelnemers met borstkankergen (BRCA)1- en BRCA2-mutatie en gemetastaseerde borstkanker

27 september 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerd fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van veliparib in combinatie met temozolomide of veliparib in combinatie met carboplatine en paclitaxel versus placebo plus carboplatine en paclitaxel bij proefpersonen met BRCA1- of BRCA2-mutatie en gemetastaseerde borstkanker

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de progressievrije overleving (PFS) van oraal veliparib in combinatie met TMZ of in combinatie met carboplatine en paclitaxel in vergelijking met placebo plus carboplatine en paclitaxel bij proefpersonen met BRCA1- of BRCA2-mutatie en lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Roemenië, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Russische Federatie, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Zweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Zweden, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker die lokaal recidiverend of metastatisch is.
  • Lokaal recidiverende ziekte mag niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie of bestraling met curatieve bedoelingen.
  • Moet een gedocumenteerde schadelijke BRCA1- of BRCA2-kiembaanmutatie in het borstkankergen hebben.
  • Als de humane epidermale groeifactorreceptor (HER2) positief is, moeten proefpersonen ten minste één eerdere standaard HER2-gerichte therapie hebben gekregen en progressie hebben gemaakt, anders komt de proefpersoon niet in aanmerking voor anti-HER2-therapie.
  • Meetbare of niet-meetbare (maar radiologisch evalueerbare) ziekte volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2.
  • Proefpersoon moet een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben.
  • De proefpersoon mag niet zwanger zijn of van plan zijn een kind te verwekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Antikankermiddel(en) of een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan C1D1, of radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
  • Meer dan 2 eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie.
  • Eerdere behandeling van borstkanker met temozolomide, een platinamiddel of een poly (ADP ribose) polymerase (PARP)-remmer.
  • Eerdere taxaantherapie voor gemetastaseerde borstkanker.
  • Een geschiedenis van of bewijs van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
  • Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde convulsies.
  • Reeds bestaande neuropathie van welke oorzaak dan ook van graad 1.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergische reactie op cremophor/paclitaxel.
  • Klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen, actieve infectie, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, psychiatrische ziekte/sociale situaties die therapietrouw zouden beperken.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veliparib met Temozolomide
Veliparib 40 mg tweemaal daags (BID) Dag 1 tot en met 7 plus TMZ 150 tot 200 mg/m^2 QD Dag 1 tot en met 5 in elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Andere namen:
  • Temodaal
Geneesmiddel: Veliparib
Andere namen:
  • ABT-888
Placebo-vergelijker: Placebo met Carboplatine en Paclitaxel
Placebo tweemaal daags Dag 1 tot en met 7 plus carboplatine-streefgebied onder de curve (mg•min/ml) (AUC) 6 toegediend op dag 3 van elke cyclus van 21 dagen en paclitaxel 175 mg/m^2 toegediend op dag 3 van elke cyclus van 21 dagen dag cyclus.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: Veliparib met Carboplatine en Paclitaxel
Veliparib 80 mg tweemaal daags Dag 1 tot en met 7 plus carboplatine-doel-AUC 6 toegediend op dag 3 van elke cyclus van 21 dagen en paclitaxel 175 mg/m^2 toegediend op dag 3 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Veliparib
Andere namen:
  • ABT-888

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Radiografische evaluatie elke 9 weken, klinische evaluatie elke cyclus (data cutoff date: 04 maart 2016); maximale duur van follow-up voor PFS was 34 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum van radiografische progressie zoals bepaald door het centrale beeldvormingscentrum, of tot de datum van overlijden door alle oorzaken binnen 63 dagen na de laatste tumorbeoordeling als ziekteprogressie niet werd bereikt .
Radiografische evaluatie elke 9 weken, klinische evaluatie elke cyclus (data cutoff date: 04 maart 2016); maximale duur van follow-up voor PFS was 34 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot het overlijden van de deelnemer of 3 jaar na stopzetting (data cutoff date: 04 maart 2016); maximale follow-upduur voor OS was 72 maanden.
Tijd tot overlijden voor een bepaalde deelnemer werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de dag dat de deelnemer is gerandomiseerd tot de datum van overlijden van de deelnemer. Alle gebeurtenissen van overlijden werden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvond terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte, of nadat de deelnemer stopte met het onderzoeksgeneesmiddel. Als een deelnemer niet was overleden, worden de gegevens gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was.
Vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot het overlijden van de deelnemer of 3 jaar na stopzetting (data cutoff date: 04 maart 2016); maximale follow-upduur voor OS was 72 maanden.
Clinical Benefit Rate (CBR) in week 18
Tijdsspanne: Week 18

CBR: percentage deelnemers dat na 18 weken progressievrij was, gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of non-CR/non-disease progressie (PD) per responsevaluatiecriteria in Vaste tumoren [RECIST] 1.1.

CR: het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 0 mm. PR: >= 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de baseline som diameters (SOD) als referentie wordt genomen. PD: >= 20% toename van de SOD van doellaesies, uitgaande van de kleinste SOD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling (baseline of daarna) of het verschijnen van >=1 nieuwe laesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste SOD sinds de start van de behandeling (baseline of daarna).
Week 18
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Radiografische evaluatie elke 9 weken, klinische evaluatie elke cyclus (data cutoff date: 04 maart 2016); maximale duur van de follow-up voor ORR was 34 maanden.
Het objectieve responspercentage, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR op basis van RECIST 1.1-criteria. CR: het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 0 mm. PR: >= 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de baseline SOD's als referentie worden genomen.
Radiografische evaluatie elke 9 weken, klinische evaluatie elke cyclus (data cutoff date: 04 maart 2016); maximale duur van de follow-up voor ORR was 34 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in week 18 in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Vragenlijst over kwaliteit van leven Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathiemodule (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorische subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
EORTC QLQ-CIPN20 sensorische subschaalscore werd berekend volgens het standaard scorealgoritme, getransformeerd naar een schaal van 0 (lage kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren