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研究评估 Veliparib 联合替莫唑胺 (TMZ) 或联合卡铂和紫杉醇与安慰剂在乳腺癌基因 (BRCA)1 和 BRCA2 突变和转移性乳腺癌参与者中的疗效和耐受性

2021年9月27日 更新者：AbbVie

Veliparib 联合替莫唑胺或 Veliparib 联合卡铂和紫杉醇对比安慰剂加卡铂和紫杉醇在 BRCA1 或 BRCA2 突变和转移性乳腺癌患者中的疗效和耐受性的随机 2 期研究

该研究的主要目的是评估口服 veliparib 联合 TMZ 或联合卡铂和紫杉醇与安慰剂加卡铂和紫杉醇相比在 BRCA1 或 BRCA2 突变和局部复发或转移的受试者中的无进展生存期 (PFS)乳腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle、Syddanmark、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa、乌克兰、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列、84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan、以色列、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva、Tel-Aviv、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky、俄罗斯联邦、404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、巴西、95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • 挪威
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud、法国、92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05、Ile-de-France、法国、75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、法国、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan、波兰、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan、波兰、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna、瑞典、17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö、Skane Lan、瑞典、214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj、罗马尼亚、400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • 阿根廷
      • Berazategui, Buenos Aires、阿根廷、1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部复发或转移的乳腺癌。
  • 局部复发的疾病必须不适合手术切除或以治愈为目的的放疗。
  • 必须有记录在案的有害乳腺癌基因 BRCA1 或 BRCA2 种系突变。
  • 如果人表皮生长因子受体 (HER2) 呈阳性，受试者必须接受过至少一种先前的标准 HER2 定向治疗并取得进展，否则受试者必须没有资格接受抗 HER2 治疗。
  • RECIST（实体瘤反应评估标准）标准 1.1 可测量或不可测量（但放射学可评估）疾病。
  • 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效得分为 0-2。
  • 受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能。
  • 受试者不得怀孕或计划怀孕。

排除标准：

  • 在 C1D1 之前的 21 天内接受过抗癌药物或研究药物，或在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内接受过放射治疗。
  • 超过 2 个先前的细胞毒性化疗线。
  • 先前使用替莫唑胺、铂类药物或聚（ADP 核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗过乳腺癌。
  • 转移性乳腺癌的先前紫杉烷疗法。
  • 脑转移或软脑膜疾病的病史或证据。
  • 有不受控制的癫痫病史。
  • 由超过 1 级的任何原因引起的预先存在的神经病。
  • 已知对克列莫佛/紫杉醇有过敏反应史。
  • 临床显着的不受控制的情况、活动性感染、心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作、精神疾病/会限制依从性的社会情况。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维利帕尼与替莫唑胺
Veliparib 40 mg 每天两次 (BID) 第 1 至 7 天加上 TMZ 150 至 200 mg/m^2 QD 在每个 28 天周期的第 1 至 5 天。
药品：替莫唑胺
其他名称：
  • 泰莫达
药品：维利帕尼
其他名称：
  • ABT-888
安慰剂比较：含卡铂和紫杉醇的安慰剂
安慰剂 BID 第 1 至 7 天加卡铂目标曲线下面积 (mg•min/mL) (AUC) 6 在每个 21 天周期的第 3 天给药，紫杉醇 175 mg/m^2 在每个 21- 周期的第 3 天给药日循环。
药品：安慰剂
药品：卡铂
药品：紫杉醇
其他名称：
  • 紫杉醇
实验性的：Veliparib 与卡铂和紫杉醇
Veliparib 80 mg BID 第 1 至 7 天加卡铂目标 AUC 6 在每个 21 天周期的第 3 天给药，紫杉醇 175 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 3 天给药。
药品：卡铂
药品：紫杉醇
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：维利帕尼
其他名称：
  • ABT-888

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 9 周进行一次放射学评估，每个周期进行一次临床评估（数据截止日期：2016 年 3 月 4 日）； PFS 的最长随访时间为 34 个月。
PFS 定义为从参与者被随机分配到由中央影像中心确定的影像学进展日期，或如果未达到疾病进展，则到最后一次肿瘤评估后 63 天内全因死亡日期的月数.
每 9 周进行一次放射学评估，每个周期进行一次临床评估（数据截止日期：2016 年 3 月 4 日）； PFS 的最长随访时间为 34 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从第 1 周期第 1 天到参与者死亡或停药后 3 年（数据截止日期：2016 年 3 月 4 日）； OS 的最长随访时间为 72 个月。
给定参与者的死亡时间定义为从参与者被随机分配到参与者死亡之日的月数。 所有死亡事件都包括在内，无论事件是在参与者仍在服用研究药物时发生，还是在参与者停止研究药物后发生。 如果参与者没有死亡，则数据将在最后一次得知参与者还活着的日期进行审查。
从第 1 周期第 1 天到参与者死亡或停药后 3 年（数据截止日期：2016 年 3 月 4 日）； OS 的最长随访时间为 72 个月。
第 18 周的临床受益率 (CBR)
大体时间：第 18 周

CBR：在 18 周时无进展的参与者百分比，定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或非 CR/非疾病进展 (PD)实体瘤 [RECIST] 1.1。

CR：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 0 毫米。 PR：目标病变直径总和减少 >= 30%，以基线总直径 (SOD) 作为参考。 PD：目标病灶的 SOD 增加 >= 20%，以自治疗开始（基线或之后）或 >=1 个新病灶出现以来记录的最小 SOD 作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 SD：以治疗开始以来（基线或之后）的最小 SOD 作为参考，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
第 18 周
客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 9 周进行一次放射学评估，每个周期进行一次临床评估（数据截止日期：2016 年 3 月 4 日）； ORR 的最长随访时间为 34 个月。
客观缓解率，定义为根据 RECIST 1.1 标准确认 CR 或 PR 的参与者百分比。 CR：所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 0 毫米。 PR：以基线 SOD 为参考，目标病灶直径总和减少 >= 30%。
每 9 周进行一次放射学评估，每个周期进行一次临床评估（数据截止日期：2016 年 3 月 4 日）； ORR 的最长随访时间为 34 个月。
欧洲癌症研究与治疗组织化疗诱发周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 感觉分量表评分与基线相比第 18 周的变化
大体时间：基线，第 18 周
EORTC QLQ-CIPN20 感官分量表评分按照标准评分算法计算，转换为 0（低生活质量）至 100（最佳生活质量）量表。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

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出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月23日

初级完成 (实际的)

2018年12月13日

研究完成 (实际的)

2020年9月2日

研究注册日期

首次提交

2012年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (EudraCT编号)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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