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Étude évaluant l'efficacité et la tolérabilité du véliparib en association avec le témozolomide (TMZ) ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel par rapport au placebo chez des participantes atteintes d'une mutation du gène du cancer du sein (BRCA)1 et BRCA2 et d'un cancer du sein métastatique

27 septembre 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée de phase 2 sur l'efficacité et la tolérabilité du véliparib en association avec le témozolomide ou du véliparib en association avec le carboplatine et le paclitaxel par rapport au placebo plus le carboplatine et le paclitaxel chez des sujets atteints d'une mutation BRCA1 ou BRCA2 et d'un cancer du sein métastatique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie sans progression (SSP) du véliparib oral en association avec le TMZ ou en association avec le carboplatine et le paclitaxel par rapport au placebo plus carboplatine et paclitaxel chez les sujets porteurs d'une mutation BRCA1 ou BRCA2 et localement récurrents ou métastatiques. cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • France
      • Bayonne, France, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, France, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, France, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, France, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Fédération Russe, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Roumanie, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Suède, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suède, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement localement récurrent ou métastatique.
  • La maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative.
  • Doit avoir une mutation germinale délétère documentée du gène du cancer du sein BRCA1 ou BRCA2.
  • Si le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est positif, les sujets doivent avoir reçu et progressé sur au moins un traitement standard dirigé contre HER2 ou le sujet doit être inéligible pour recevoir un traitement anti-HER2.
  • Maladie mesurable ou non mesurable (mais radiologiquement évaluable) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.
  • Le sujet ne doit pas être enceinte ou avoir l'intention de concevoir un enfant.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un ou des agents anticancéreux ou un agent expérimental dans les 21 jours précédant C1D1, ou une radiothérapie dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1.
  • Plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique.
  • Traitement antérieur du cancer du sein par le témozolomide, un agent à base de platine ou un inhibiteur de la poly (ADP ribose) polymérase (PARP).
  • Traitement antérieur par taxane pour le cancer du sein métastatique.
  • Antécédents ou signes de métastases cérébrales ou de maladie leptoméningée.
  • Une histoire de trouble convulsif incontrôlé.
  • Neuropathie préexistante de toute cause supérieure au grade 1.
  • Antécédents connus de réaction allergique au crémophor/paclitaxel.
  • Affections cliniquement significatives non contrôlées, infection active, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véliparib avec Témozolomide
Véliparib 40 mg deux fois par jour (BID) Jours 1 à 7 plus TMZ 150 à 200 mg/m^2 QD Jours 1 à 5 dans chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Témozolomide
Autres noms:
  • Temodal
Médicament: Véliparib
Autres noms:
  • ABT-888
Comparateur placebo: Placebo avec carboplatine et paclitaxel
Placebo BID Jours 1 à 7 plus aire cible de carboplatine sous la courbe (mg•min/mL) (ASC) 6 administré le jour 3 de chaque cycle de 21 jours et paclitaxel 175 mg/m^2 administré le jour 3 de chaque cycle de 21- cycle du jour.
Médicament: Placebo
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Véliparib avec carboplatine et paclitaxel
Véliparib 80 mg BID Jours 1 à 7 plus carboplatine cible AUC 6 administré le jour 3 de chaque cycle de 21 jours et paclitaxel 175 mg/m^2 administré le jour 3 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Véliparib
Autres noms:
  • ABT-888

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluation radiographique toutes les 9 semaines, évaluation clinique à chaque cycle (date limite des données : 04 mars 2016) ; la durée maximale du suivi de la SSP était de 34 mois.
La SSP est définie comme le nombre de mois entre la date à laquelle le participant a été randomisé et la date de progression radiographique telle que déterminée par le centre d'imagerie central, ou jusqu'à la date de décès toutes causes confondues dans les 63 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur si la progression de la maladie n'a pas été atteinte. .
Évaluation radiographique toutes les 9 semaines, évaluation clinique à chaque cycle (date limite des données : 04 mars 2016) ; la durée maximale du suivi de la SSP était de 34 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'au décès du participant ou 3 ans après l'arrêt (date limite des données : 04 mars 2016) ; la durée maximale de suivi pour la SG était de 72 mois.
Le délai avant le décès d'un participant donné a été défini comme le nombre de mois entre le jour où le participant est randomisé et la date du décès du participant. Tous les événements de décès ont été inclus, que l'événement se produise alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou après que le participant ait arrêté le médicament à l'étude. Si un participant n'est pas décédé, les données seront censurées à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois en vie.
Du cycle 1 jour 1 jusqu'au décès du participant ou 3 ans après l'arrêt (date limite des données : 04 mars 2016) ; la durée maximale de suivi pour la SG était de 72 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR) à la semaine 18
Délai: Semaine 18

CBR : ​​pourcentage de participants sans progression à 18 semaines, défini comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une non-RC/pas de progression de la maladie (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans Tumeurs solides [RECIST] 1.1.

CR : La disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 0 mm. PR : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence (SOD). PD : augmentation >= 20 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SOD enregistrée depuis le début du traitement (à l'inclusion ou après) ou l'apparition de >= 1 nouvelle lésion. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite SOD depuis le début du traitement (baseline ou après).
Semaine 18
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluation radiographique toutes les 9 semaines, évaluation clinique à chaque cycle (date limite des données : 04 mars 2016) ; la durée maximale du suivi pour l'ORR était de 34 mois.
Le taux de réponse objective, défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée sur la base des critères RECIST 1.1. CR : La disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 0 mm. PR : >= 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les SOD de base.
Évaluation radiographique toutes les 9 semaines, évaluation clinique à chaque cycle (date limite des données : 04 mars 2016) ; la durée maximale du suivi pour l'ORR était de 34 mois.
Changement par rapport au départ à la semaine 18 dans le questionnaire sur la qualité de vie du module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CIPN20) Score de la sous-échelle sensorielle
Délai: Base de référence, semaine 18
Le score de la sous-échelle sensorielle EORTC QLQ-CIPN20 a été calculé selon l'algorithme de notation standard, transformé en une échelle de 0 (faible qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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