Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и переносимости велипариба в комбинации с темозоломидом (TMZ) или в комбинации с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с плацебо у участников с мутацией генов рака молочной железы (BRCA)1 и BRCA2 и метастатическим раком молочной железы

27 сентября 2021 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное исследование фазы 2 эффективности и переносимости велипариба в комбинации с темозоломидом или велипариба в комбинации с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел у субъектов с мутацией BRCA1 или BRCA2 и метастатическим раком молочной железы

Основной целью исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) при пероральном приеме велипариба в комбинации с ТМЗ или в комбинации с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с плацебо плюс карбоплатин и паклитаксел у субъектов с мутацией BRCA1 или BRCA2 и локально рецидивирующими или метастатическими рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Аргентина
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Польша, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Польша, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Российская Федерация, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Румыния, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Украина, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Украина, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Украина, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Франция, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Швеция, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, местно рецидивирующий или метастатический.
  • Местно-рецидивирующее заболевание не должно поддаваться хирургической резекции или лучевой терапии с лечебной целью.
  • Должен иметь задокументированную вредную мутацию зародышевой линии гена рака молочной железы BRCA1 или BRCA2.
  • Если рецептор человеческого эпидермального фактора роста (HER2) положителен, субъекты должны были получить и прогрессировать по крайней мере на одной предшествующей стандартной терапии, направленной на HER2, или субъект не должен иметь права на получение терапии против HER2.
  • Измеряемое или неизмеримое (но поддающееся радиологической оценке) заболевание по критериям RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени.
  • Субъект не должен быть беременным или планировать зачатие ребенка.

Критерий исключения:

  • Получил противораковый агент(ы) или исследуемый агент в течение 21 дня до C1D1 или лучевую терапию в течение 28 дней до цикла 1, день 1.
  • Более 2 предшествующих линий цитотоксической химиотерапии.
  • Предшествующее лечение рака молочной железы темозоломидом, препаратом платины или ингибитором поли(АДФ-рибозы)-полимеразы (PARP).
  • Предыдущая терапия таксанами при метастатическом раке молочной железы.
  • Наличие в анамнезе или признаки метастазов в головной мозг или лептоменингеального заболевания.
  • История неконтролируемого судорожного расстройства.
  • Ранее существовавшая невропатия по любой причине выше степени 1.
  • Известные аллергические реакции на кремофор/паклитаксел в анамнезе.
  • Клинически значимые неконтролируемые состояния, активная инфекция, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака, психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение режима лечения.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велипариб с темозоломидом
Велипариб 40 мг два раза в день (дважды в день) с 1 по 7 дни плюс ТМЗ от 150 до 200 мг/м^2 QD с 1 по 5 дни в каждом 28-дневном цикле.
Лекарство: Темозоломид
Другие имена:
  • Темодал
Лекарство: Велипариб
Другие имена:
  • АБТ-888
Плацебо Компаратор: Плацебо с карбоплатином и паклитакселом
Плацебо два раза в день с 1-го по 7-й дни плюс целевая площадь карбоплатина под кривой (мг·мин/мл) (AUC) 6, вводимая в 3-й день каждого 21-дневного цикла, и паклитаксел в дозе 175 мг/м^2, вводимая в 3-й день каждого 21-дневного цикла. дневной цикл.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Велипариб с карбоплатином и паклитакселом
Велипариб 80 мг два раза в сутки с 1 по 7 дни плюс целевая AUC 6 карбоплатина, вводимая в 3-й день каждого 21-дневного цикла, и паклитаксел 175 мг/м^2, вводимая в 3-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Велипариб
Другие имена:
  • АБТ-888

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рентгенологическое обследование каждые 9 недель, клиническое обследование в каждом цикле (дата окончания сбора данных: 4 марта 2016 г.); максимальная продолжительность наблюдения за ВБП составила 34 месяца.
ВБП определяется как количество месяцев с даты рандомизации участника до даты радиографического прогрессирования, как определено центральным центром визуализации, или до даты смерти от всех причин в течение 63 дней после последней оценки опухоли, если прогрессирование заболевания не было достигнуто. .
Рентгенологическое обследование каждые 9 недель, клиническое обследование в каждом цикле (дата окончания сбора данных: 4 марта 2016 г.); максимальная продолжительность наблюдения за ВБП составила 34 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до смерти участника или через 3 года после прекращения приема (дата окончания сбора данных: 4 марта 2016 г.); максимальная продолжительность наблюдения за ОС составила 72 месяца.
Время до смерти для данного участника определялось как количество месяцев со дня рандомизации участника до даты его смерти. Были включены все случаи смерти, независимо от того, произошло ли событие, когда участник все еще принимал исследуемый препарат, или после того, как участник прекратил прием исследуемого препарата. Если участник не умер, то данные будут подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что участник жив.
С 1-го дня цикла 1 до смерти участника или через 3 года после прекращения приема (дата окончания сбора данных: 4 марта 2016 г.); максимальная продолжительность наблюдения за ОС составила 72 месяца.
Коэффициент клинической пользы (CBR) на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 18

CBR: процент участников, у которых не было прогрессирования через 18 недель, определяемое как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или отсутствие CR/непрогрессирование заболевания (PD) в соответствии с критериями оценки ответа в Солидные опухоли [RECIST] 1.1.

CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 0 мм. PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры (SOD). PD: >= 20% увеличение SOD целевых поражений, принимая за эталон наименьшую SOD, зарегистрированную с момента начала лечения (исходный уровень или после) или появление >=1 нового поражения. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую SOD с момента начала лечения (исходный уровень или после).
Неделя 18
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Рентгенологическое обследование каждые 9 недель, клиническое обследование в каждом цикле (дата окончания сбора данных: 4 марта 2016 г.); максимальная продолжительность наблюдения за ORR составила 34 месяца.
Частота объективных ответов, определяемая как процент участников с подтвержденным CR или PR на основе критериев RECIST 1.1. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 0 мм. PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные SOD.
Рентгенологическое обследование каждые 9 недель, клиническое обследование в каждом цикле (дата окончания сбора данных: 4 марта 2016 г.); максимальная продолжительность наблюдения за ORR составила 34 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Модуль периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (EORTC QLQ-CIPN20) Сенсорная субшкала
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Оценка сенсорной подшкалы EORTC QLQ-CIPN20 была рассчитана в соответствии со стандартным алгоритмом оценки, преобразованным в шкалу от 0 (низкое качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться