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Estudio que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de veliparib en combinación con temozolomida (TMZ) o en combinación con carboplatino y paclitaxel versus placebo en participantes con mutación en el gen del cáncer de mama (BRCA)1 y BRCA2 y cáncer de mama metastásico

27 de septiembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado de fase 2 de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con temozolomida o veliparib en combinación con carboplatino y paclitaxel versus placebo más carboplatino y paclitaxel en sujetos con mutación BRCA1 o BRCA2 y cáncer de mama metastásico

El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de veliparib oral en combinación con TMZ o en combinación con carboplatino y paclitaxel en comparación con placebo más carboplatino y paclitaxel en sujetos con mutación BRCA1 o BRCA2 y localmente recurrente o metastásico. cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Federación Rusa, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Rumania, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Suecia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suecia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente que es localmente recurrente o metastásico.
  • La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección quirúrgica o radiación con intención curativa.
  • Debe tener una mutación de la línea germinal BRCA1 o BRCA2 del gen del cáncer de mama nocivo documentado.
  • Si el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es positivo, los sujetos deben haber recibido y progresado en al menos una terapia estándar previa dirigida a HER2 o el sujeto no debe ser elegible para recibir terapia anti-HER2.
  • Enfermedad medible o no medible (pero evaluable radiológicamente) según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
  • El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • El sujeto no debe estar embarazada ni planear concebir un hijo.

Criterio de exclusión:

  • Recibió agente(s) contra el cáncer o un agente en investigación dentro de los 21 días previos a C1D1, o radioterapia dentro de los 28 días previos al Día 1 del Ciclo 1.
  • Más de 2 líneas previas de quimioterapia citotóxica.
  • Tratamiento previo de cáncer de mama con temozolomida, un agente de platino o un inhibidor de poli (ADP ribosa) polimerasa (PARP).
  • Terapia previa con taxanos para el cáncer de mama metastásico.
  • Antecedentes o evidencia de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado.
  • Neuropatía preexistente por cualquier causa superior al Grado 1.
  • Antecedentes conocidos de reacción alérgica a cremophor/paclitaxel.
  • Condiciones clínicas significativas no controladas, infección activa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Veliparib con temozolomida
Veliparib 40 mg dos veces al día (BID) Días 1 a 7 más TMZ 150 a 200 mg/m^2 QD Días 1 a 5 en cada ciclo de 28 días.
Droga: Temozolomida
Otros nombres:
  • Temodal
Droga: Veliparib
Otros nombres:
  • ABT-888
Comparador de placebos: Placebo con carboplatino y paclitaxel
Placebo BID los días 1 a 7 más carboplatino objetivo bajo la curva (mg•min/ml) (AUC) 6 administrados el día 3 de cada ciclo de 21 días y paclitaxel 175 mg/m^2 administrado el día 3 de cada ciclo de 21 días. ciclo de dia
Droga: Placebo
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: Veliparib con carboplatino y paclitaxel
Veliparib 80 mg dos veces al día los días 1 a 7 más carboplatino objetivo AUC 6 administrado el día 3 de cada ciclo de 21 días y paclitaxel 175 mg/m^2 administrado el día 3 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Veliparib
Otros nombres:
  • ABT-888

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluación radiográfica cada 9 semanas, evaluación clínica cada ciclo (fecha de corte de datos: 04 de marzo de 2016); la duración máxima del seguimiento de la SLP fue de 34 meses.
La SLP se define como el número de meses desde la fecha en que el participante fue aleatorizado hasta la fecha de progresión radiográfica determinada por el centro central de imágenes, o hasta la fecha de todas las causas de muerte dentro de los 63 días posteriores a la última evaluación del tumor si no se alcanzó la progresión de la enfermedad. .
Evaluación radiográfica cada 9 semanas, evaluación clínica cada ciclo (fecha de corte de datos: 04 de marzo de 2016); la duración máxima del seguimiento de la SLP fue de 34 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la muerte del participante o 3 años después de la interrupción (fecha de corte de datos: 4 de marzo de 2016); la duración máxima del seguimiento para OS fue de 72 meses.
El tiempo hasta la muerte de un participante determinado se definió como el número de meses desde el día en que se asigna al azar al participante hasta la fecha de su muerte. Se incluyeron todos los eventos de muerte, independientemente de si el evento se produjo mientras el participante todavía tomaba el fármaco del estudio o después de que el participante suspendió el fármaco del estudio. Si un participante no había muerto, los datos se censurarán en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la muerte del participante o 3 años después de la interrupción (fecha de corte de datos: 4 de marzo de 2016); la duración máxima del seguimiento para OS fue de 72 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR) en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 18

CBR: porcentaje de participantes sin progresión a las 18 semanas, definido como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o sin RC/sin progresión de la enfermedad (PD) según los Criterios de evaluación de respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] 1.1.

CR: La desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 0 mm. PR: >= 30% de disminución en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales (SOD). PD: aumento >= 20% de la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor SOD registrada desde el inicio del tratamiento (basal o posterior) o la aparición de >= 1 nueva lesión. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. SD: Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la SOD más pequeña desde que se inició el tratamiento (basal o posterior).
Semana 18
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluación radiográfica cada 9 semanas, evaluación clínica cada ciclo (fecha de corte de datos: 04 de marzo de 2016); la duración máxima del seguimiento para ORR fue de 34 meses.
La tasa de respuesta objetiva, definida como el porcentaje de participantes con una RC o PR confirmada según los criterios RECIST 1.1. CR: La desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 0 mm. PR: >= 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia las SODs basales.
Evaluación radiográfica cada 9 semanas, evaluación clínica cada ciclo (fecha de corte de datos: 04 de marzo de 2016); la duración máxima del seguimiento para ORR fue de 34 meses.
Cambio desde el inicio en la semana 18 en la puntuación de la subescala sensorial del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
La puntuación de la subescala sensorial EORTC QLQ-CIPN20 se calculó siguiendo el algoritmo de puntuación estándar, transformada a una escala de 0 (baja calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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