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Estudo avaliando a eficácia e a tolerabilidade do Veliparib em combinação com temozolomida (TMZ) ou em combinação com carboplatina e paclitaxel versus placebo em participantes com mutação genética de câncer de mama (BRCA)1 e BRCA2 e câncer de mama metastático

27 de setembro de 2021 atualizado por: AbbVie

Um Estudo Randomizado de Fase 2 da Eficácia e Tolerabilidade de Veliparibe em Combinação com Temozolomida ou Veliparibe em Combinação com Carboplatina e Paclitaxel Versus Placebo Mais Carboplatina e Paclitaxel em Indivíduos com Mutação BRCA1 ou BRCA2 e Câncer de Mama Metastático

O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de veliparibe oral em combinação com TMZ ou em combinação com carboplatina e paclitaxel em comparação com placebo mais carboplatina e paclitaxel em indivíduos com mutação BRCA1 ou BRCA2 e localmente recorrente ou metastático câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Federação Russa, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, França, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, França, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Romênia, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Suécia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suécia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ucrânia, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente que é localmente recorrente ou metastático.
  • A doença localmente recorrente não deve ser passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa.
  • Deve ter uma mutação germinativa deletéria documentada do gene BRCA1 ou BRCA2 do câncer de mama.
  • Se o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) for positivo, os indivíduos devem ter recebido e progredido em pelo menos uma terapia padrão dirigida por HER2 anterior ou o indivíduo deve ser inelegível para receber terapia anti-HER2.
  • Doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável radiologicamente) pelos critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1.
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • O indivíduo deve ter medula óssea, função renal e hepática adequadas.
  • O sujeito não deve estar grávida ou planejar conceber uma criança.

Critério de exclusão:

  • Agente(s) anticancerígeno(s) recebido(s) ou um agente experimental dentro de 21 dias antes de C1D1, ou radioterapia dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
  • Mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia citotóxica.
  • Tratamento prévio de câncer de mama com temozolomida, um agente de platina ou um inibidor da poli(ADP ribose) polimerase (PARP).
  • Terapia prévia com taxanos para câncer de mama metastático.
  • História ou evidência de metástases cerebrais ou doença leptomeníngea.
  • Uma história de distúrbio convulsivo descontrolado.
  • Neuropatia pré-existente de qualquer causa acima do Grau 1.
  • História conhecida de reação alérgica ao cremophor/paclitaxel.
  • Condições clínicas não controladas significativas, infecção ativa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Veliparibe com Temozolomida
Veliparibe 40 mg duas vezes ao dia (BID) Dias 1 a 7 mais TMZ 150 a 200 mg/m^2 QD Dias 1 a 5 em cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Temozolomida
Outros nomes:
  • Temodal
Medicamento: Veliparibe
Outros nomes:
  • ABT-888
Comparador de Placebo: Placebo com Carboplatina e Paclitaxel
Placebo BID Dias 1 a 7 mais área alvo de carboplatina sob a curva (mg•min/mL) (AUC) 6 administrado no Dia 3 de cada ciclo de 21 dias e paclitaxel 175 mg/m^2 administrado no Dia 3 de cada ciclo de 21 dias ciclo do dia.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: Veliparibe com Carboplatina e Paclitaxel
Veliparib 80 mg BID Dias 1 a 7 mais carboplatina alvo AUC 6 administrado no Dia 3 de cada ciclo de 21 dias e paclitaxel 175 mg/m^2 administrado no Dia 3 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Veliparibe
Outros nomes:
  • ABT-888

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliação radiográfica a cada 9 semanas, avaliação clínica a cada ciclo (data limite de dados: 04 de março de 2016); a duração máxima de acompanhamento para PFS foi de 34 meses.
PFS é definido como o número de meses a partir da data em que o participante foi randomizado até a data de progressão radiográfica conforme determinado pelo centro de imagem central, ou até a data de todas as causas de morte dentro de 63 dias da última avaliação do tumor se a progressão da doença não foi alcançada .
Avaliação radiográfica a cada 9 semanas, avaliação clínica a cada ciclo (data limite de dados: 04 de março de 2016); a duração máxima de acompanhamento para PFS foi de 34 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até a morte do participante ou 3 anos após a descontinuação (data limite de dados: 04 de março de 2016); a duração máxima de acompanhamento para OS foi de 72 meses.
O tempo até a morte de um determinado participante foi definido como o número de meses a partir do dia em que o participante é randomizado até a data de sua morte. Todos os eventos de morte foram incluídos, independentemente de o evento ocorrer enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou após o participante ter descontinuado o medicamento do estudo. Se um participante não tiver morrido, os dados serão censurados na data em que o participante estiver vivo pela última vez.
Do Ciclo 1 Dia 1 até a morte do participante ou 3 anos após a descontinuação (data limite de dados: 04 de março de 2016); a duração máxima de acompanhamento para OS foi de 72 meses.
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) na Semana 18
Prazo: Semana 18

CBR: porcentagem de participantes que estavam livres de progressão em 18 semanas, definida como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou não CR/não progressão da doença (PD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1.

CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 0 mm. RP: >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma basal (SOD). DP: >= 20% de aumento no SOD das lesões-alvo, tomando como referência o menor SOD registrado desde o início do tratamento (basal ou após) ou aparecimento de >=1 novas lesões. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. SD: Nem redução suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor SOD desde o início do tratamento (basal ou após).
Semana 18
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliação radiográfica a cada 9 semanas, avaliação clínica a cada ciclo (data limite de dados: 04 de março de 2016); a duração máxima de acompanhamento para ORR foi de 34 meses.
A taxa de resposta objetiva, definida como a porcentagem de participantes com um CR ou PR confirmado com base nos critérios RECIST 1.1. CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 0 mm. PR: >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os SODs basais.
Avaliação radiográfica a cada 9 semanas, avaliação clínica a cada ciclo (data limite de dados: 04 de março de 2016); a duração máxima de acompanhamento para ORR foi de 34 meses.
Mudança da linha de base na semana 18 na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) Pontuação da Subescala Sensorial
Prazo: Linha de base, Semana 18
A pontuação da subescala sensorial do EORTC QLQ-CIPN20 foi calculada seguindo o algoritmo de pontuação padrão, transformada em uma escala de 0 (baixa qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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