Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og tolerabilitet af Veliparib i kombination med temozolomid (TMZ) eller i kombination med carboplatin og paclitaxel versus placebo hos deltagere med brystcancergen (BRCA)1 og BRCA2 mutation og metastatisk brystkræft

27. september 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, fase 2-studie af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Veliparib i kombination med temozolomid eller Veliparib i kombination med carboplatin og paclitaxel versus placebo plus carboplatin og paclitaxel i forsøgspersoner med BRCA1- eller BRCA2-mutation og metastatisk brystkræft

Det primære formål med studiet er at vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) af oral veliparib i kombination med TMZ eller i kombination med carboplatin og paclitaxel sammenlignet med placebo plus carboplatin og paclitaxel hos forsøgspersoner med BRCA1- eller BRCA2-mutation og lokalt tilbagevendende eller metastatisk. brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Den Russiske Føderation, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Rumænien, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, der enten er lokalt tilbagevendende eller metastatisk.
  • Lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for kirurgisk resektion eller stråling med helbredende hensigt.
  • Skal have en dokumenteret skadelig brystkræftgen BRCA1- eller BRCA2-kimlinjemutation.
  • Hvis Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2) er positiv, skal forsøgspersonerne have modtaget og gået videre med mindst én tidligere standard HER2-styret behandling, eller forsøgspersonen skal være ude af stand til at modtage anti-HER2-behandling.
  • Målbar eller ikke-målbar (men radiologisk evaluerbar) sygdom ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Forsøgspersonen må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget anticancermiddel eller et forsøgsmiddel inden for 21 dage før C1D1 eller strålebehandling inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1.
  • Mere end 2 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi.
  • Tidligere behandling af brystkræft med temozolomid, et platinmiddel eller en poly (ADP ribose) polymerase (PARP) hæmmer.
  • Tidligere taxanbehandling for metastatisk brystkræft.
  • En historie med eller tegn på hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • En historie med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Eksisterende neuropati af enhver årsag ud over grad 1.
  • Kendt historie med allergisk reaktion over for cremophor/paclitaxel.
  • Klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, aktiv infektion, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veliparib med temozolomid
Veliparib 40 mg to gange dagligt (BID) dag 1 til 7 plus TMZ 150 til 200 mg/m^2 QD dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Temozolomid
Andre navne:
  • Temodal
Medicin: Veliparib
Andre navne:
  • ABT-888
Placebo komparator: Placebo med Carboplatin og Paclitaxel
Placebo BID dag 1 til 7 plus carboplatin målområde under kurven (mg•min/mL) (AUC) 6 administreret på dag 3 i hver 21-dages cyklus og paclitaxel 175 mg/m^2 administreret på dag 3 af hver 21- dag cyklus.
Medicin: Placebo
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Veliparib med Carboplatin og Paclitaxel
Veliparib 80 mg BID dag 1 til 7 plus carboplatin mål AUC 6 administreret på dag 3 i hver 21-dages cyklus og paclitaxel 175 mg/m^2 administreret på dag 3 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Veliparib
Andre navne:
  • ABT-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiografisk evaluering hver 9. uge, klinisk evaluering hver cyklus (data cutoffdato: 4. marts 2016); maksimal varighed af opfølgning for PFS var 34 måneder.
PFS er defineret som antallet af måneder fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til datoen for radiografisk progression som bestemt af det centrale billedbehandlingscenter, eller til datoen for alle dødsårsager inden for 63 dage efter sidste tumorvurdering, hvis sygdomsprogression ikke blev nået .
Radiografisk evaluering hver 9. uge, klinisk evaluering hver cyklus (data cutoffdato: 4. marts 2016); maksimal varighed af opfølgning for PFS var 34 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil deltagerens død eller 3 år efter seponering (data cut-off dato: 4. marts 2016); maksimal varighed af opfølgning for OS var 72 måneder.
Tid til død for en given deltager blev defineret som antallet af måneder fra den dag, deltageren er randomiseret til datoen for deltagerens død. Alle dødsfaldshændelser blev inkluderet, uanset om hændelsen indtræffer, mens deltageren stadig tog forsøgslægemidlet, eller efter at deltageren ophørte med undersøgelseslægemidlet. Hvis en deltager ikke var død, vil dataene blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst var i live.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil deltagerens død eller 3 år efter seponering (data cut-off dato: 4. marts 2016); maksimal varighed af opfølgning for OS var 72 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR) i uge 18
Tidsramme: Uge 18

CBR: procentdel af deltagere, der var progressionsfri efter 18 uger, defineret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/ikke-sygdomsprogression (PD) pr. responsevalueringskriterier i Solide tumorer [RECIST] 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 0 mm. PR: >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene (SOD). PD: >= 20 % stigning i SOD for mållæsioner, idet der tages som reference den mindste SOD, der er registreret siden behandlingen startede (baseline eller efter) eller fremkomsten af ​​>=1 ny læsion. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste SOD siden behandlingen startede (baseline eller efter).
Uge 18
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Radiografisk evaluering hver 9. uge, klinisk evaluering hver cyklus (data cutoffdato: 4. marts 2016); maksimal varighed af opfølgning for ORR var 34 måneder.
Den objektive svarprocent, defineret som procentdel af deltagere med en bekræftet CR eller PR baseret på RECIST 1.1 kriterier. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 0 mm. PR: >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i SOD'erne ved baseline.
Radiografisk evaluering hver 9. uge, klinisk evaluering hver cyklus (data cutoffdato: 4. marts 2016); maksimal varighed af opfølgning for ORR var 34 måneder.
Ændring fra baseline i uge 18 i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema Kemoterapi-induceret perifer neuropati-modul (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorisk subskala-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk underskala-score blev beregnet efter standardscoringsalgoritmen, transformeret til en skala fra 0 (lav livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner