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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Veliparib in Kombination mit Temozolomid (TMZ) oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs-Gen (BRCA)1- und BRCA2-Mutation und metastasiertem Brustkrebs

27. September 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Veliparib in Kombination mit Temozolomid oder Veliparib in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation und metastasiertem Brustkrebs

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben (PFS) von oralem Veliparib in Kombination mit TMZ oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation und lokal rezidivierenden oder metastasierten Mutationen zu bewerten Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankreich, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Rumänien, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Russische Föderation, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Schweden, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, der entweder lokal rezidivierend oder metastasierend ist.
  • Bei einer lokal wiederkehrenden Erkrankung darf eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung mit heilender Absicht nicht möglich sein.
  • Muss eine dokumentierte schädliche Keimbahnmutation des Brustkrebsgens BRCA1 oder BRCA2 aufweisen.
  • Wenn der humane epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (HER2) positiv ist, müssen die Probanden zuvor mindestens eine standardmäßige HER2-gerichtete Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben, andernfalls muss der Proband für eine Anti-HER2-Therapie nicht geeignet sein.
  • Messbare oder nicht messbare (aber radiologisch auswertbare) Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Das Subjekt muss über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen.
  • Die Testperson darf nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen vor C1D1 ein oder mehrere Krebsmedikamente oder ein Prüfpräparat oder innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 eine Strahlentherapie erhalten.
  • Mehr als 2 frühere zytotoxische Chemotherapielinien.
  • Vorherige Behandlung von Brustkrebs mit Temozolomid, einem Platinwirkstoff oder einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor.
  • Vorherige Taxantherapie bei metastasiertem Brustkrebs.
  • Eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Hirnmetastasen oder einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfallsleiden.
  • Vorbestehende Neuropathie jeglicher Ursache über Grad 1.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Cremophor/Paclitaxel in der Vorgeschichte.
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, aktive Infektion, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veliparib mit Temozolomid
Veliparib 40 mg zweimal täglich (BID) Tage 1 bis 7 plus TMZ 150 bis 200 mg/m² QD Tage 1 bis 5 in jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodal
Arzneimittel: Veliparab
Andere Namen:
  • ABT-888
Placebo-Komparator: Placebo mit Carboplatin und Paclitaxel
Placebo BID Tage 1 bis 7 plus Carboplatin-Zielfläche unter der Kurve (mg·min/ml) (AUC) 6, verabreicht am Tag 3 jedes 21-tägigen Zyklus und Paclitaxel 175 mg/m², verabreicht am Tag 3 jedes 21-tägigen Zyklus. Tageszyklus.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Veliparib mit Carboplatin und Paclitaxel
Veliparib 80 mg BID Tag 1 bis 7 plus Carboplatin-Ziel-AUC 6, verabreicht am Tag 3 jedes 21-Tage-Zyklus und Paclitaxel 175 mg/m², verabreicht am Tag 3 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Veliparab
Andere Namen:
  • ABT-888

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Röntgenuntersuchung alle 9 Wochen, klinische Beurteilung in jedem Zyklus (Datenstichtag: 4. März 2016); Die maximale Nachbeobachtungszeit für das PFS betrug 34 Monate.
PFS ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Datum der radiologischen Progression, wie vom zentralen Bildgebungszentrum bestimmt, oder bis zum Datum aller Todesursachen innerhalb von 63 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung, wenn die Krankheitsprogression nicht erreicht wurde .
Röntgenuntersuchung alle 9 Wochen, klinische Beurteilung in jedem Zyklus (Datenstichtag: 4. März 2016); Die maximale Nachbeobachtungszeit für das PFS betrug 34 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod des Teilnehmers oder 3 Jahre nach Abbruch (Datenstichtag: 4. März 2016); Die maximale Nachbeobachtungszeit für das OS betrug 72 Monate.
Die Zeit bis zum Tod eines bestimmten Teilnehmers wurde als die Anzahl der Monate vom Tag der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Todesdatum des Teilnehmers definiert. Alle Todesereignisse wurden berücksichtigt, unabhängig davon, ob das Ereignis eintrat, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder nachdem der Teilnehmer das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben ist, werden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem das letzte Mal bekannt war, dass der Teilnehmer noch lebt.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod des Teilnehmers oder 3 Jahre nach Abbruch (Datenstichtag: 4. März 2016); Die maximale Nachbeobachtungszeit für das OS betrug 72 Monate.
Clinical Benefit Rate (CBR) in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18

CBR: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 18 Wochen keine Progression aufwiesen, definiert als komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) oder Nicht-CR/Nicht-Krankheitsprogression (PD) gemäß den Antwortbewertungskriterien in Solide Tumoren [RECIST] 1.1.

CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 0 mm aufweisen. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summendurchmesser (SOD) als Referenz dienen. PD: >= 20 % Anstieg des SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz der kleinste seit Beginn der Behandlung (Ausgangswert oder danach) aufgezeichnete SOD oder das Auftreten von >= 1 neuen Läsionen genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SOD seit Beginn der Behandlung (Ausgangswert oder danach) genommen wird.
Woche 18
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Röntgenuntersuchung alle 9 Wochen, klinische Beurteilung in jedem Zyklus (Datenstichtag: 4. März 2016); Die maximale Nachbeobachtungsdauer für die ORR betrug 34 Monate.
Die objektive Rücklaufquote, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR basierend auf RECIST 1.1-Kriterien. CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 0 mm aufweisen. PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-SODs als Referenz dienen.
Röntgenuntersuchung alle 9 Wochen, klinische Beurteilung in jedem Zyklus (Datenstichtag: 4. März 2016); Die maximale Nachbeobachtungsdauer für die ORR betrug 34 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18 im Fragebogen zur Lebensqualität durch Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (EORTC QLQ-CIPN20) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs. Sensorischer Subskalen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Der sensorische Subskalen-Score EORTC QLQ-CIPN20 wurde nach dem Standard-Scoring-Algorithmus berechnet und in eine Skala von 0 (geringe Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) umgewandelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

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AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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