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Studio che valuta l'efficacia e la tollerabilità di Veliparib in combinazione con temozolomide (TMZ) o in combinazione con carboplatino e paclitaxel rispetto al placebo in partecipanti con mutazione del gene del cancro al seno (BRCA)1 e BRCA2 e carcinoma mammario metastatico

27 settembre 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato di fase 2 sull'efficacia e la tollerabilità di veliparib in combinazione con temozolomide o veliparib in combinazione con carboplatino e paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino e paclitaxel in soggetti con mutazione BRCA1 o BRCA2 e carcinoma mammario metastatico

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di veliparib orale in combinazione con TMZ o in combinazione con carboplatino e paclitaxel rispetto al placebo più carboplatino e paclitaxel in soggetti con mutazione BRCA1 o BRCA2 e recidiva locale o metastatica tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Federazione Russa, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Romania, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Romania, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Svezia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Svezia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente che è localmente ricorrente o metastatico.
  • La malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo.
  • Deve avere una mutazione germinale documentata deleteria del gene BRCA1 o BRCA2 del cancro al seno.
  • Se il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è positivo, i soggetti devono aver ricevuto ed essere progrediti con almeno una precedente terapia diretta HER2 standard o il soggetto non deve essere idoneo a ricevere la terapia anti-HER2.
  • Malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile radiologicamente) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  • Il soggetto non deve essere incinta o pianificare di concepire un bambino.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto uno o più agenti antitumorali o un agente sperimentale entro 21 giorni prima di C1D1 o radioterapia entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Più di 2 precedenti linee di chemioterapia citotossica.
  • Precedente trattamento del carcinoma mammario con temozolomide, un agente a base di platino o un inibitore della poli (ADP ribosio) polimerasi (PARP).
  • Precedente terapia con taxani per carcinoma mammario metastatico.
  • Storia o evidenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea.
  • Una storia di disturbo convulsivo incontrollato.
  • Neuropatia preesistente da qualsiasi causa superiore al grado 1.
  • Storia nota di reazione allergica a cremophor/paclitaxel.
  • Condizioni cliniche significative non controllate, infezione attiva, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio, malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veliparib con Temozolomide
Veliparib 40 mg due volte al giorno (BID) dal giorno 1 al giorno 7 più TMZ da 150 a 200 mg/m^2 QD dal giorno 1 al giorno 5 in ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • Temodal
Droga: Veliparib
Altri nomi:
  • ABT-888
Comparatore placebo: Placebo con Carboplatino e Paclitaxel
Placebo BID Giorni da 1 a 7 più area target sotto la curva di carboplatino (mg•min/mL) (AUC) 6 somministrato il Giorno 3 di ogni ciclo di 21 giorni e paclitaxel 175 mg/m^2 somministrato il Giorno 3 di ogni ciclo di 21- ciclo diurno.
Droga: Placebo
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Veliparib con Carboplatino e Paclitaxel
Veliparib 80 mg BID dal giorno 1 al giorno 7 più carboplatino AUC 6 target somministrato il giorno 3 di ogni ciclo di 21 giorni e paclitaxel 175 mg/m^2 somministrato il giorno 3 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Veliparib
Altri nomi:
  • ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazione radiografica ogni 9 settimane, valutazione clinica ogni ciclo (data limite dei dati: 04 marzo 2016); la durata massima del follow-up per la PFS è stata di 34 mesi.
La PFS è definita come il numero di mesi dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della progressione radiografica determinata dal centro di imaging centrale o alla data dei decessi per tutte le cause entro 63 giorni dall'ultima valutazione del tumore se la progressione della malattia non è stata raggiunta .
Valutazione radiografica ogni 9 settimane, valutazione clinica ogni ciclo (data limite dei dati: 04 marzo 2016); la durata massima del follow-up per la PFS è stata di 34 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla morte del partecipante o 3 anni dopo l'interruzione (data limite dei dati: 04 marzo 2016); la durata massima del follow-up per OS è stata di 72 mesi.
Il tempo alla morte per un dato partecipante è stato definito come il numero di mesi dal giorno in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della morte del partecipante. Sono stati inclusi tutti gli eventi di morte, indipendentemente dal fatto che l'evento si verificasse mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o dopo che il partecipante ha interrotto il farmaco in studio. Se un partecipante non è deceduto, i dati verranno censurati alla data in cui si sa che il partecipante è vivo per l'ultima volta.
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla morte del partecipante o 3 anni dopo l'interruzione (data limite dei dati: 04 marzo 2016); la durata massima del follow-up per OS è stata di 72 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR) alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 18

CBR: percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione a 18 settimane, definiti come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o non CR/non progressione di malattia (PD) per Criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi [RECIST] 1.1.

CR: La scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 0 mm. PR: >= 30% diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale (SOD). PD: aumento >= 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola registrata dall'inizio del trattamento (basale o dopo) o la comparsa di >=1 nuove lesioni. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la SOD più piccola dall'inizio del trattamento (basale o dopo).
Settimana 18
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazione radiografica ogni 9 settimane, valutazione clinica ogni ciclo (data limite dei dati: 04 marzo 2016); la durata massima del follow-up per ORR è stata di 34 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva, definito come percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata in base ai criteri RECIST 1.1. CR: La scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 0 mm. PR: >= 30% di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento le SOD basali.
Valutazione radiografica ogni 9 settimane, valutazione clinica ogni ciclo (data limite dei dati: 04 marzo 2016); la durata massima del follow-up per ORR è stata di 34 mesi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 18 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Modulo sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) Punteggio della sottoscala sensoriale
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Il punteggio della sottoscala sensoriale EORTC QLQ-CIPN20 è stato calcolato seguendo l'algoritmo di punteggio standard, trasformato in una scala da 0 (bassa qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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