Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekt och tolerabilitet av Veliparib i kombination med temozolomid (TMZ) eller i kombination med karboplatin och paklitaxel kontra placebo hos deltagare med bröstcancergen (BRCA)1 och BRCA2 mutation och metastaserad bröstcancer

27 september 2021 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad fas 2-studie av effekten och toleransen av Veliparib i kombination med temozolomid eller Veliparib i kombination med karboplatin och paklitaxel kontra placebo plus karboplatin och paklitaxel hos patienter med BRCA1- eller BRCA2-mutation och metastaserad bröstcancer

Det primära syftet med studien är att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) av oral veliparib i kombination med TMZ eller i kombination med karboplatin och paklitaxel jämfört med placebo plus karboplatin och paklitaxel hos patienter med BRCA1- eller BRCA2-mutation och lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrike, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Rumänien, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Ryska Federationen, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer som antingen är lokalt återkommande eller metastaserande.
  • Lokalt återkommande sjukdomar får inte vara mottagliga för kirurgisk resektion eller strålning med kurativ avsikt.
  • Måste ha en dokumenterad skadlig bröstcancergen BRCA1 eller BRCA2 könscellsmutation.
  • Om Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2) är positiv måste försökspersonerna ha fått och gått vidare med minst en tidigare standard HER2-riktad behandling eller så måste patienten inte vara berättigad att få anti-HER2-behandling.
  • Mätbar eller icke-mätbar (men radiologiskt utvärderbar) sjukdom enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på 0-2.
  • Personen måste ha tillräcklig benmärg, njur- och leverfunktion.
  • Personen får inte vara gravid eller planera att bli gravid.

Exklusions kriterier:

  • Fick anticancermedel eller ett prövningsmedel inom 21 dagar före C1D1, eller strålbehandling inom 28 dagar före cykel 1 dag 1.
  • Mer än 2 tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi.
  • Tidigare behandling av bröstcancer med temozolomid, ett platinamedel eller en poly (ADP-ribos) polymeras (PARP)-hämmare.
  • Tidigare taxanbehandling för metastaserande bröstcancer.
  • En historia av eller tecken på hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
  • En historia av okontrollerad anfallsstörning.
  • Redan existerande neuropati av någon orsak som överstiger grad 1.
  • Känd historia av allergisk reaktion mot cremophor/paklitaxel.
  • Kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd, aktiv infektion, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa följsamheten.
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Veliparib med temozolomid
Veliparib 40 mg två gånger dagligen (BID) Dag 1 till 7 plus TMZ 150 till 200 mg/m^2 QD Dag 1 till 5 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Temozolomid
Andra namn:
  • Temodal
Läkemedel: Veliparib
Andra namn:
  • ABT-888
Placebo-jämförare: Placebo med Carboplatin och Paclitaxel
Placebo BID Dag 1 till 7 plus karboplatinmålarea under kurvan (mg•min/ml) (AUC) 6 administrerat på dag 3 i varje 21-dagarscykel och paklitaxel 175 mg/m^2 administrerat på dag 3 av varje 21- dagscykel.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Experimentell: Veliparib med karboplatin och paklitaxel
Veliparib 80 mg två gånger dagligen dag 1 till 7 plus mål AUC 6 för karboplatin administrerat på dag 3 i varje 21-dagarscykel och paklitaxel 175 mg/m^2 administrerat på dag 3 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Veliparib
Andra namn:
  • ABT-888

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Radiografisk utvärdering var 9:e vecka, klinisk utvärdering varje cykel (data brytdatum: 4 mars 2016); maximal uppföljningstid för PFS var 34 månader.
PFS definieras som antalet månader från det datum då deltagaren randomiserades till datumet för röntgenprogression som bestämts av det centrala bildbehandlingscentret, eller till datumet för alla dödsfall inom 63 dagar efter den senaste tumörbedömningen om sjukdomsprogression inte uppnåddes .
Radiografisk utvärdering var 9:e vecka, klinisk utvärdering varje cykel (data brytdatum: 4 mars 2016); maximal uppföljningstid för PFS var 34 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till deltagarens död eller 3 år efter avslutad behandling (datastoppdatum: 4 mars 2016); maximal uppföljningstid för OS var 72 månader.
Tid till död för en viss deltagare definierades som antalet månader från dagen då deltagaren randomiserades till datumet för deltagarens död. Alla dödsfall inkluderades, oavsett om händelsen inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller efter att deltagaren avbröt studieläkemedlet. Om en deltagare inte hade dött, kommer uppgifterna att censureras vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
Från cykel 1 dag 1 till deltagarens död eller 3 år efter avslutad behandling (datastoppdatum: 4 mars 2016); maximal uppföljningstid för OS var 72 månader.
Clinical Benefit Rate (CBR) vecka 18
Tidsram: Vecka 18

CBR: procentandel av deltagare som var progressionsfria vid 18 veckor, definierade som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-sjukdomsprogression (PD) per svarsutvärderingskriterier i Solida tumörer [RECIST] 1.1.

CR: Försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 0 mm. PR: >= 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna (SOD) som referens. PD: >= 20 % ökning av SOD för mållesioner, med den minsta SOD som registrerats sedan behandlingen startade (baslinje eller efter) som referens eller uppkomsten av >=1 nya lesioner. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta SOD som referens sedan behandlingen startade (baslinje eller efter).
Vecka 18
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Radiografisk utvärdering var 9:e vecka, klinisk utvärdering varje cykel (data brytdatum: 4 mars 2016); maximal uppföljningstid för ORR var 34 månader.
Den objektiva svarsfrekvensen, definierad som andelen deltagare med bekräftat CR eller PR baserat på RECIST 1.1-kriterier. CR: Försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 0 mm. PR: >= 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjens SODs som referens.
Radiografisk utvärdering var 9:e vecka, klinisk utvärdering varje cykel (data brytdatum: 4 mars 2016); maximal uppföljningstid för ORR var 34 månader.
Förändring från baslinjen vid vecka 18 i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kemoterapi-inducerad perifer neuropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorisk subskalepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 18
EORTC QLQ-CIPN20 sensoriska subskalepoäng beräknades enligt standardpoängalgoritmen, omvandlad till en skala från 0 (låg livskvalitet) till 100 (bästa livskvalitet). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera