Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekt og tolerabilitet av Veliparib i kombinasjon med temozolomid (TMZ) eller i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel versus placebo hos deltakere med brystkreftgen (BRCA)1 og BRCA2-mutasjon og metastatisk brystkreft

27. september 2021 oppdatert av: AbbVie

En randomisert fase 2-studie av effekten og toleransen til Veliparib i kombinasjon med temozolomid eller Veliparib i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel versus placebo pluss karboplatin og paklitaksel hos personer med BRCA1- eller BRCA2-mutasjon og metastatisk brystkreft

Hovedmålet med studien er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) av oral veliparib i kombinasjon med TMZ eller i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel sammenlignet med placebo pluss karboplatin og paklitaksel hos personer med BRCA1- eller BRCA2-mutasjon og lokalt tilbakevendende eller metastaserende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Coiba /Id# 65219
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Centro Especializado /ID# 65226
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 63271
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 63274
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 63276
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 63280
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 63279
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 63272
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 63278
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital /ID# 65262
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 96945
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 96138
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur /ID# 110595
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 96135
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi /ID# 96136
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ St-Jan Brugge-Oostende AV /ID# 107315
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born / Sociedade Beneficencia e Caridade de Lajeado /ID# 65247
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de /ID# 65244
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 65242
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 77373
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 69893
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Notre-Dame Hospital /ID# 67862
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHUQ-Hospital St. Sacrement /ID# 68902
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centre /ID# 67822
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 65173
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Reg Clin Oncology /ID# 63938
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 102415
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630075
        • City Clinical Hospital 1 /ID# 102416
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Dispensary /ID# 65264
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197183
        • Birch A Healthcare /ID# 65265
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 65269
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 78973
      • Volzhsky, Den russiske føderasjonen, 404130
        • Volgograd Reg Onc Disp #3 /ID# 98035
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 65263
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center /ID# 63924
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital /ID# 102417
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 62994
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 118695
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 60750
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 60754
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 60743
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 65488
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - West Hollywood /ID# 60760
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 60751
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Boca /ID# 60749
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 62995
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 60746
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 60762
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois - Chicago /ID# 106175
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 60755
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 65489
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 60744
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 60759
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 64582
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 93833
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 95417
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 62724
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center /ID# 87993
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 63222
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 60747
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 62723
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 60753
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 60758
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 65486
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 60752
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic /ID# 65487
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic /ID# 94599
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic /ID# 94600
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 60745
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 60742
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Pays-Basque Ctr Oncology/Radio /ID# 65176
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 65175
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Hopital Rene Huguenin /ID# 65177
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss /ID# 100275
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 98815
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrike, 75248
        • Institut Curie /ID# 63926
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain CEDEX, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancer de l'Ouest /ID# 63927
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 106675
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center /ID# 65180
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 65181
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 63930
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 116575
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 63931
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 63932
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 63933
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 63929
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 96275
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 67982
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii Lukaszczyka /ID# 73393
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologi /ID# 71060
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP /ID# 68102
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi /ID# 71061
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 94975
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020962
        • S.C. lanuli Med Consult SRL /ID# 106955
      • Bucharest, Romania, 022328
        • lnstitutul Oncologic Trestiore /ID# 96742
      • Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 96741
      • Cluj, Romania, 400010
        • Inst Oncology Prof. Chiricuta /ID# 96740
      • Craiova, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl /Id# 96745
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 97415
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 97418
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 97417
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 97416
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 97976
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 97975
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 97715
      • Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 98037
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 96475
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav /ID# 65170
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Palacky University /ID# 63923
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 65172
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 97698
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 63940
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 97696
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 63941
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 65278
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 97697
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 65280
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz /ID# 65179
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 65178
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 63928

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft som enten er lokalt tilbakevendende eller metastatisk.
  • Lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottakelig for kirurgisk reseksjon eller stråling med kurativ hensikt.
  • Må ha en dokumentert skadelig brystkreftgen BRCA1- eller BRCA2-kimlinjemutasjon.
  • Hvis Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2) er positiv, må forsøkspersonene ha mottatt og gått videre med minst én tidligere standard HER2-rettet behandling, eller forsøkspersonen må ikke være kvalifisert til å motta anti-HER2-behandling.
  • Målbar eller ikke-målbar (men radiologisk evaluerbar) sykdom ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-2.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
  • Personen må ikke være gravid eller planlegge å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok antikreftmiddel(er) eller et undersøkelsesmiddel innen 21 dager før C1D1, eller strålebehandling innen 28 dager før syklus 1 dag 1.
  • Mer enn 2 tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi.
  • Tidligere behandling av brystkreft med temozolomid, et platinamiddel eller en poly (ADP ribose) polymerase (PARP) hemmer.
  • Tidligere taksanbehandling for metastatisk brystkreft.
  • En historie med eller bevis på hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
  • En historie med ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Eksisterende nevropati av enhver årsak utover grad 1.
  • Kjent historie med allergisk reaksjon på cremophor/paclitaxel.
  • Klinisk signifikante ukontrollerte tilstander, aktiv infeksjon, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veliparib med temozolomid
Veliparib 40 mg to ganger daglig (BID) Dag 1 til 7 pluss TMZ 150 til 200 mg/m^2 QD Dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodal
Legemiddel: Veliparib
Andre navn:
  • ABT-888
Placebo komparator: Placebo med Carboplatin og Paclitaxel
Placebo BID dag 1 til 7 pluss karboplatin målområde under kurven (mg•min/ml) (AUC) 6 administrert på dag 3 i hver 21-dagers syklus og paklitaksel 175 mg/m^2 administrert på dag 3 av hver 21- dags syklus.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Veliparib med Carboplatin og Paclitaxel
Veliparib 80 mg BID Dag 1 til og med 7 pluss karboplatin mål-AUC 6 administrert på dag 3 i hver 21-dagers syklus og paklitaksel 175 mg/m^2 administrert på dag 3 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Veliparib
Andre navn:
  • ABT-888

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Radiografisk evaluering hver 9. uke, klinisk evaluering hver syklus (data cut-off dato: 4. mars 2016); maksimal varighet av oppfølging for PFS var 34 måneder.
PFS er definert som antall måneder fra datoen deltakeren ble randomisert til datoen for radiografisk progresjon som bestemt av det sentrale bildesenteret, eller til datoen for alle årsaksdødsfall innen 63 dager etter siste tumorvurdering hvis sykdomsprogresjonen ikke ble nådd .
Radiografisk evaluering hver 9. uke, klinisk evaluering hver syklus (data cut-off dato: 4. mars 2016); maksimal varighet av oppfølging for PFS var 34 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til deltakerens død eller 3 år etter seponering (dataavbruddsdato: 4. mars 2016); maksimal oppfølgingsvarighet for OS var 72 måneder.
Tid til død for en gitt deltaker ble definert som antall måneder fra dagen deltakeren er randomisert til datoen for deltakerens død. Alle dødsfall ble inkludert, uavhengig av om hendelsen inntreffer mens deltakeren fortsatt tok studiemedikamentet, eller etter at deltakeren avsluttet studiemedikamentet. Hvis en deltaker ikke var død, vil dataene bli sensurert på datoen da det sist ble kjent at deltakeren var i live.
Fra syklus 1 dag 1 til deltakerens død eller 3 år etter seponering (dataavbruddsdato: 4. mars 2016); maksimal oppfølgingsvarighet for OS var 72 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR) ved uke 18
Tidsramme: Uke 18

CBR: prosentandel av deltakerne som var progresjonsfrie ved 18 uker, definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-sykdomsprogresjon (PD) per responsevalueringskriterier i Solide svulster [RECIST] 1.1.

CR: Forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 0 mm. PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene (SOD) som referanse. PD: >= 20 % økning i SOD for mållesjoner, med som referanse den minste SOD registrert siden behandlingen startet (grunnlinje eller etter) eller utseendet til >=1 ny lesjon. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste SOD siden behandlingen startet (baseline eller etter).
Uke 18
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Radiografisk evaluering hver 9. uke, klinisk evaluering hver syklus (data cut-off dato: 4. mars 2016); maksimal varighet av oppfølging for ORR var 34 måneder.
Den objektive responsraten, definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet CR eller PR basert på RECIST 1.1-kriterier. CR: Forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 0 mm. PR: >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i SODs som referanse.
Radiografisk evaluering hver 9. uke, klinisk evaluering hver syklus (data cut-off dato: 4. mars 2016); maksimal varighet av oppfølging for ORR var 34 måneder.
Endring fra baseline ved uke 18 i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjemoterapi-indusert perifer nevropatimodul (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorisk subskala-score
Tidsramme: Baseline, uke 18
EORTC QLQ-CIPN20 sensorisk subskala-score ble beregnet etter standard skåringsalgoritme, transformert til en skala fra 0 (lav livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-895
  • 2011-002913-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere