セボフルラン麻酔後の小児における覚醒興奮の予防のためのプロポフォールとフェンタニルの比較
2015年7月14日 更新者：Yonsei University
セボフルラン麻酔を受けた小児患者における覚醒興奮 (EA) の発生は、一般的な術後の問題です。 EA の有病率は、評価のためのスコアリング システムと使用される麻酔技術に応じて、10% から 80% の間で異なります。
多くの著者は、鎮静前投薬の使用、麻酔の維持技術の変更、または麻酔の終わりに投与される薬理学的薬剤など、EAの発生率と重症度を減らし、セボフルラン麻酔からのスムーズな覚醒を可能にするなど、さまざまな戦略を報告しました。 これらの戦略の中で、麻酔終了時の薬剤の使用は麻酔時間の影響を受けず、これらの薬剤が亜睡眠薬または少量で投与された場合、麻酔の回復時間を過度に延長しない可能性があります。 この方法で投与できる代表的な薬剤は、プロポフォールとフェンタニルです。
以前の研究では、麻酔終了時にプロポフォールまたはフェンタニルを使用すると、EA の発生率が低下する可能性があることが示されました。
この研究の目的は、セボフルラン麻酔終了時に投与されたプロポフォールとフェンタニルの EA に対する予防効果と麻酔回復の特性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会IまたはII、
- 18～72ヶ月、
- 鼠径ヘルニアの通院修復が予定されており、全身セボフルラン麻酔を受けています
除外基準:
- 発育遅延
- 精神的および神経学的障害
- 鎮静剤
- 異常な気道
- 反応性気道疾患
- 極度の動揺と非協力
- 麻酔の前歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール群
麻酔終了時のプロポフォール1mg/kgの静脈内投与
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プロポフォール 1 mg/kg は、麻酔終了時にプロポフォール群に投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニル基
麻酔終了時のフェンタニル 1 mcg/kg の静脈内投与
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フェンタニル 1 mcg/kg を麻酔終了時にフェンタニル群に投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
麻酔終了時の生理食塩水の静脈内投与
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生理食塩水は、麻酔の終わりに対照群に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出現アジテーションの発生率
時間枠：参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）の滞在期間中、平均1時間と予想されます。
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調査員は、青野の尺度、5段階の出現興奮（EA）スケールに従って、参加者の出現興奮の発生率と程度を評価します。
また、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールを使用して、覚醒興奮を評価します。
Aono's scale score ≥3、5-step (EA) scale ≥4、または PAED scale score ≥10 は、覚醒興奮の存在と見なされます。
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参加者は、麻酔後ケアユニット（PACU）の滞在期間中、平均1時間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。