Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между пропофолом и фентанилом для предотвращения возникновения возбуждения у детей после анестезии севофлураном

14 июля 2015 г. обновлено: Yonsei University

Возникновение эмерджентной ажитации (ЭА) у детей, подвергшихся анестезии севофлураном, является распространенной послеоперационной проблемой. Распространенность ЭА колеблется от 10% до 80% в зависимости от системы оценки и используемой техники анестезии.

Многие авторы сообщали о различных стратегиях, таких как использование седативной премедикации, изменение техники поддерживающей анестезии или фармакологические препараты, вводимые в конце анестезии, для снижения частоты и тяжести ЭА и обеспечения плавного выхода из анестезии севофлураном. Среди этих стратегий использование фармакологических агентов в конце анестезии не зависит от продолжительности анестезии и не может чрезмерно увеличить продолжительность восстановления после анестезии, когда эти агенты вводятся как субгипнотические или в малых дозах. Типичными агентами, которые можно вводить таким образом, являются пропофол и фентанил.

Предыдущие исследования показали, что использование либо пропофола, либо фентанила в конце анестезии может снизить частоту ЭА.

Целью данного исследования является сравнение профилактического эффекта на ЭА и характеристик восстановления анестезии между пропофолом и фентанилом, вводимыми в конце анестезии севофлураном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов I или II,
  • 18-72 месяца,
  • запланирована амбулаторная пластика паховой грыжи под общей анестезией севофлураном

Критерий исключения:

  • отставание в развитии
  • психологическое и неврологическое расстройство
  • седативные препараты
  • аномальные дыхательные пути
  • реактивное заболевание дыхательных путей
  • крайняя агитация и отказ от сотрудничества
  • предыдущая история анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пропофола
внутривенное введение пропофола 1 мг/кг в конце анестезии
Лекарство: Введение пропофола
Пропофол 1 мг/кг будет вводиться группе пропофола в конце анестезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Фентанильная группа
внутривенное введение фентанила 1 мкг/кг в конце анестезии
Лекарство: Введение фентанила
Фентанил 1 мкг/кг будет вводиться в группу фентанила в конце анестезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
внутривенное введение физиологического раствора в конце анестезии
Лекарство: Введение физиологического раствора
В конце анестезии контрольной группе будет вводиться физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU), ожидаемая средняя продолжительность одного часа.
Исследователь будет оценивать частоту возникновения и степень возникновения волнения у участников по шкале Аоно, 5-ступенчатой ​​шкале возникновения возбуждения (EA). Кроме того, шкала педиатрической анестезии при появлении бреда (PAED) будет использоваться для оценки возбуждения при появлении. Баллы по шкале Аоно ≥3, баллы по 5-ступенчатой ​​шкале (EA) ≥4 или баллы по шкале PAED ≥10 будут рассматриваться как наличие эмерджентной ажитации.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU), ожидаемая средняя продолжительность одного часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2010-0536

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться